Furosémide TEVA : tous les lots doivent être rapportés

©ANSM

Après le retrait vendredi de 2 lots de furosémide du laboratoire TEVA 40mg et le décès d’un patient, l’ANSM a dépêché 4 contrôleurs dans l’usine de Sens (Yonne), ce lundi. Par ailleurs, l’erreur de conditionnement pourrait être responsable d’un nouveau décès et d’une hospitalisation. Par mesure de précaution, l’ANSM demande  aux patients de rapporter, par précaution, chez leur pharmacien toutes les boîtes qui leur auraient été délivrées, sans distinction de numéro de lots.

L’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a reçu lundi matin « deux nouveaux signalements de pharmacovigilance (un décès et un cas grave). » Une Compiègnoise (Oise) de 101 ans est décédée et une patiente de 73 ans est en réanimation à Tours (Indre et Loire). « Pour l’un des cas, le patient semble avoir été traité par le produit incriminé (lots Y175 ou Y176) retiré de la vente vendredi. Des investigations sont encore en cours concernant le dernier signalement, afin de déterminer le lot administré. D’autres signalements sont actuellement à l’étude. »

L’ANSM avait signalé dimanche « le décès d’une personne âgée de 91 ans dont le traitement comportait entre autres du furosémide ». L’agence « a été avertie de l’ouverture d’une enquête judiciaire à Marseille à ce sujet. » A ce stade, « il n’est pas possible d’établir un lien de causalité entre le décès de ce patient et le problème de conditionnement signalé sur la base des éléments dont nous disposons actuellement », insiste–t-elle. « C’est l’enquête judiciaire qui déterminera l’imputabilité. »

Les dangers d’un échange de médicaments

« Suite à l’identification d’un problème de conditionnement, des comprimés de furosémide [ont pu] être remplacés ponctuellement dans les blisters par des comprimés de zopiclone », indiquait dès vendredi l’ANSM. « Cette substitution [a pu] entraîner un risque de somnolence pour le patient mais également un manque d’effet diurétique. »

Ainsi, un malade qui prendrait un somnifère à la place d’un diurétique s’exposerait naturellement à une somnolence. Il risquerait même de s’endormir quelques heures, parfois plus longtemps chez des personnes âgées ou sensibles. « Les conséquences peuvent être des chutes entraînant des fractures et traumatismes. Pour les conducteurs de véhicules, il y a un risque d’accident par somnolence ou perte de vigilance », explique l’ANSM.

Par ailleurs, « le furosemide TEVA 40 mg (générique du Lasilix 40 mg) est prescrit en cas d’œdèmes, d’insuffisance cardiaque ou d’hypertension artérielle », rappelle l’agence. Or sans traitement, « ses œdèmes peuvent augmenter assez rapidement. Une poussée d’insuffisance cardiaque peut survenir. La reprise du traitement par diurétique doit donc être effectuée rapidement et permet de remédier à ces risques. »

Deux comprimés semblables

En accord avec l’ANSM, le laboratoire TEVA Santé avait décidé de procéder au rappel de deux lots issus de la même campagne de production de la spécialité furosemide TEVA 40 mg, comprimé sécable (CIP 34009 361 452 4 5) :

• lot Y175 (exp 08/2015)
• lot Y176 (exp 08/2015)

Il est à présent demandé aux patients de retourner les boîtes de furosémide TEVA, quel que soit le lot .  Pour plus d’informations, contactez le numéro vert (appel gratuit depuis un poste fixe) du laboratoire TEVA Santé, 24h/24 : 0 800 51 34 11.

Ecrit par : Dominique Salomon – Edité par : Emmanuel Ducreuzet

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  Source : ANSM, 10 juin 2013