Alli® et Xenical® maintenus, avec rappel aux bonnes règles

Les médicaments contenant de l’orlistat, à savoir Alli® pour la vente sans ordonnance et Xenical® pour la dispensation sur prescription, n’ont d’indication que pour traiter le surpoids et l’obésité. Suite à plusieurs cas graves d’atteintes hépatiques survenus chez des utilisateurs, l’Agence européenne du Médicament (EMA) avait lancé en septembre 2011, un processus visant à réévaluer leur rapport bénéfice/risque. Le résultat de cette enquête vient de solder par un avis favorable, sous réserve que ces médicaments soient utilisés dans le respect des indications figurant à leur Autorisation de mise sur le marché (AMM).

En France donc, deux spécialités contiennent de l’orlistat :
– Alli® est indiqué dans le traitement du surpoids, correspondant à un IMC supérieur à 28. Ce médicament est accessible sans ordonnance ;
– Xenical® est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement du surpoids et de l’obésité (IMC supérieur à 30), associé à des facteurs de risques. Cette spécialité est soumise à prescription médicale.

Pas de risque avéré

« L’EMA a revu l’ensemble des données disponibles relatives au risque d’atteintes hépatiques et d’autres effets indésirables », souligne l’Agence française de Sécurité des Produits de Santé (AFSSaPS). Elle en a conclu que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments restait favorable, dans les indications de leur AMM.

En effet, « l’examen de ces données n’a pas permis d’établir que l’orlistat augmentait le risque d’atteintes hépatiques », souligne l’EMA. Il n’a pas non plus permis de déterminer « le mécanisme permettant d’expliquer » l’apparition de tels troubles. En outre, « le nombre de réactions hépatiques sévères chez les patients (a été) faible et inférieur au nombre (qui aurait pu être) attendu dans cette population, étant donné le nombre de personnes traitées : 53 millions dans le monde », fait également valoir l’Agence.

Des recommandations aux utilisateurs

« La démarche (visant à) perdre du poids n’est pas anodine, ni dénuée de conséquences pour la santé ». Ce processus doit être global, individualisé et s’inscrire sur le long-terme dans le cadre d’une prise en charge médicale. Idéalement, celle-ci peut être interdisciplinaire et associer « un médecin, un diététicien-nutritionniste, un professionnel de l’activité physique et un psychologue. »

Autre conseil d’importance: le strict respect des indications. Les utilisateurs doivent également être attentifs à tout symptôme pouvant évoquer une hépatite. L’AFSSaPS recommande ainsi de consulter sans délai un médecin en cas « de jaunissement de la peau et des yeux, de démangeaisons, de coloration foncée des urines, de maux de ventre, de sensibilité du foie et de perte d’appétit ».

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  Source : AFSSaPS, 30 mars 2012