Antirétroviraux : les candidats-génériques de plus en plus rares

Encore six! C’est le nombre des antirétroviraux génériques retirés vendredi de la liste de présélection de l’OMS. Les laboratoires Indiens Hetero Drugs Limited reconnaissent un problème de bioéquivalence dans leurs médicaments…

Tout comme dans le cas de la société Ranbaxy la semaine dernière, le fabricant a découvert – peut-être un peu tard – qu’il ” ne satisfaisait pas aux normes internationales de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de laboratoire “. En clair, l’entreprise reconnaît que ses études de bioéquivalence ne répondent pas aux normes en vigueur. Mais elle s’engage à conclure rapidement des contrats avec d’autres centres de recherche et ” à soumettre dès que possible ses nouveaux résultats “.

Pas de panique cependant du côté de l’OMS dont la liste des produits présélectionnés contient actuellement 48 génériques potentiels. Au contraire même. Ces retraits ” démontrent l’utilité de nos inspections qui contribuent à améliorer les mécanismes de surveillance des candidats-génériques ” a déclaré le Dr Lembit Rago, coordinateur du service qualité et innocuité des médicaments à l’Organisation.

Cette succession de déconvenues pose néanmoins la question du bien fondé des modalités actuelles de l’inscription sur la liste des candidats préqualifiés. La mise en place d’une présélection plus rigoureuse permettrait peut-être d’éviter la constitution de dossiers mobilisateurs d’énergies. A moins que ces candidatures multiples ne visent qu’à occuper le terrain…

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  Source : OMS, 19 novembre 2004 - Photo Eric Miller OMS