De bien bios médicaments

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A l’heure actuelle, le « bio » est partout. Et les produits de santé ne font pas exception. A l’occasion des premiers Etats généraux des biomédicaments qui se dérouleront ce 26 novembre à Tours, focus sur cette nouvelle classe thérapeutique et sur ses génériques, les biosimilaires.

Les biomédicaments ont la caractéristique d’être produits à partir d’organismes vivants. Ils se distinguent donc des médicaments « classiques » dont le principe actif est issu de la synthèse chimique.

Ils se répartissent en trois catégories :

• Les vaccins. Leur action vise à susciter une réponse immunitaire face à divers agressions extérieures (agents infectieux) ou intérieures (tumeurs). Ils sont préparés à partir des antigènes « naturels » présents dans l’environnement, tels que certains virus dont la pathogénicité est atténuée pour ne conserver que leur potentiel immunogène. D’autres font appel pour leur production à la recombinaison génétique ;

• Les protéines thérapeutiques (facteurs de croissance, hormones, cytokines…). Ce sont des protéines produites par des cellules dont l’ADN a été modifié par recombinaison génétique. Elles interviennent en substitution de protéines déficientes, ou vont provoquer divers effets pharmacologiques, comme par exemple certaines hormones provoquant des super-ovulations avant une fécondation in vitro (FIV) ;

• Les anticorps monoclonaux. Ce sont aussi des protéines thérapeutiques mais leur diversité leur permet de reconnaitre une multitude de cibles thérapeutiques.

« Le service médical rendu par les biomédicaments est généralement élevé », insiste le Pr Claude le Pen, économiste de la Santé, dans son rapport Les biosimilaires en 15 questions. Ces produits sont majoritairement injectables et permettent de lutter contre des pathologies répandues telles que le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer colorectal, le lymphome, les leucémies. Mais aussi la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, le diabète, les anémies consécutives à une insuffisance rénale ou à une chimiothérapie anticancéreuse…

Et les biomédicaments génériques?

Lorsqu’un brevet portant sur un biomédicament tombe dans le domaine public, tous les fabricants sont autorisés à lancer des copies. C’est ce que l’on appelle des « biosimilaires ». Cependant, il existe un certain degré de variabilité lors de la fabrication (matières premières actives, procédés de fabrication).

Pour cette raison, et contrairement aux génériques, le « médicament biologique similaire » n’est pas strictement identique au biomédicament de référence et la preuve de son équivalence doit donc être apportée. Un encadrement réglementaire strict a donc été élaboré au niveau européen, pour garantir aux patients une équivalence thérapeutique. Le prix des biosimilaires est d’environ 20% à 30 % moins élevé que les biomédicaments de référence, mais ne représentent actuellement que 10% des prescriptions.

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  Source : LEEM, novembre 2015

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  Ecrit par : Vincent Roche – Edité par : Emmanuel Ducreuzet