Génériques : le débat sans fin…

C’est littéralement, le retour d’un serpent de mer ! D’après un nouveau sondage commandité cette fois par le groupement de pharmaciens PHR auprès de l’IFOP et rendu public ce lundi matin, la confiance des Français envers les médicaments génériques serait en baisse : 61% des sondés estiment que ces médicaments sont aussi sûrs que leurs versions « princeps », alors qu’ils étaient 71% de cet avis en 2011 ! Nouvelle mise au point sur les principales idées fausses véhiculées sur le sujet.

Un générique contiendrait moins de principe actif qu’un original. FAUX. Un médicament générique « contient la même substance active, au même dosage, que le médicament original », rappelle l’Agence nationale de Sécurité du Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) sur son site Internet. Sa présentation (aspect ou goût du médicament) peut toutefois varier en fonction des autres composants ajoutés au principe actif. En l’occurrence les excipients comme le lactose ou le saccharose qui « peuvent nécessiter des précautions d’emploi dans des cas particuliers (antécédents d’allergie ou au cours de certaines maladies). »

Un générique a fait l’objet de moins d’études de pharmacovigilance. FAUX. Toujours selon l’ANSM en effet, « un générique est contrôlé de la même façon que tous les médicaments : la qualité de fabrication et l’équivalence avec le médicament original sont validées par l’ANSM avant la mise sur le marché ». Etudes à l’appui.

Celles-ci portent notamment sur sa bioéquivalence avec la spécialité de référence. « Ces tests de bioéquivalence sont réalisés chez des volontaires sains », rappelle l’Agence. Ils consistent à comparer la biodisponibilité du médicament générique par rapport à celle du médicament d’origine. La mesure de la biodisponibilité se fait en calculant la quantité de principe actif absorbée par l’organisme, et sa vitesse de passage dans ce dernier. Les valeurs observées pour le médicament générique doivent être comprises entre -20% et +25% des valeurs observées pour le médicament d’origine. Si c’est le cas, alors la bioéquivalence est démontrée.

Cette zone de bioéquivalence comprise entre -20% et +25% n’a pas été choisie au hasard. Elle découle d’une directive émise par l’Agence européenne du médicament (EMA). En effet, il est rare qu’un principe actif soit toujours assimilé par l’organisme de la même manière. Le corps humain n’étant pas une machine, une même personne n’absorbera pas un médicament de la même façon selon l’heure de la journée, son état de santé, si elle est à jeun ou non par exemple.

Moins cher, un générique est moins efficace que son princeps… FAUX. Avant d’être commercialisé, tout nouveau médicament fait l’objet d’un long travail de recherche. La molécule est alors protégée par un brevet d’innovation pour 20 ans, ce qui assure une période de protection commerciale d’environ 10 ans compte tenu de la durée des études préalables et des procédures de mise sur le marché. Au terme de ce brevet, le médicament peut être commercialisé par un autre laboratoire,qui développe alors un générique. Comme le souligne l’Assurance-maladie, « l’économie n’est pas réalisée sur le contrôle qualité ».

Aller plus loin : Téléchargez le rapport 2012 sur les médicaments génériques, de la Mutualité française. Il « dresse un état des lieux documenté et formule 10 propositions pour restaurer la confiance ».

• 

  Source : ANSM, site consulté le 10 décembre 2012 – Mutualité française, 10 décembre 2012 - Assurance-maladie, site consulté le 10 décembre 2012 - Baromètre Groupe PHR/IFOP, Etude PHR / IFOP réalisée du 18 au 21 septembre 2012. Les interviews ont eu lieu par questionnaire auto-administré en ligne (CAWI - Computer Assisted Web Interviewing)., selon la méthode des quotas, auprès d’un échantillon de 1009 personnes représentatif de la population française âgée de 18 ans et plus.