Hormones de croissance : l’Europe rassure, la France reste prudente

L’Agence européenne du Médicament (EMA) confirme le caractère « favorable » du rapport bénéfice/risque de toutes les spécialités contenant de la somatropine. Cette hormone de croissance recombinante avait été pointée du doigt par une étude française baptisée SAGHE en 2010. Ses auteurs suggéraient une possible augmentation de la mortalité chez les patients traités.

La réévaluation par l’EMA des produits contenant de la somatropine vient de s’achever. Pour les experts européens, leur rapport bénéfice/risque reste donc favorable. Pour parvenir à cette conclusion, ils ont considéré que « les limites méthodologiques de l’étude (SAGHE n.d.l.r.) ne permettaient pas de confirmer ni d’infirmer ce risque ». Ils ont toutefois souligné « l’importance du respect strict de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), et en particulier des indications, des doses et des contre-indications ».

Parmi ces dernières, figure le fait de présenter une tumeur évolutive. L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) rappelle, malgré les conclusions de l’EMA, que « les données actuellement disponibles concernant la sécurité d’emploi à long terme de ces traitements sont très limitées ». L’Agence française, à l’origine de la procédure européenne de réévaluation de ces spécialités, annonce la publication pour la fin de l’année 2012, de données complémentaires de morbi-mortalité. Celles-ci seront issues d’une étude paneuropéenne.

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  Source : AFSSaPS, 19 décembre 2011