Thiotépa® : le nouveau scandale sanitaire

L’affaire du Thiotépa®, cet anti-cancéreux périmé qui aurait été sciemment laissé sur le marché prend de l’ampleur en France. Dans un point d’information publié sur son site Internet ce vendredi soir, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) explique « avoir saisi la justice ». Rappel des faits.

Le Thiotépa® est un anticancéreux qui était commercialisé en France, sous forme de flacons pour préparations injectables (Thiotépa 15 mg) par les laboratoires Genopharm. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est la société luxembourgeoise Alkopharma, basée en Suisse. Son AMM destinait ce médicament à la chimiothérapie des cancers du sein, de l’ovaire et de la vessie. Il était aussi utilisé dans la prise en charge de certains cancers de l’enfant.

Falsification avérée et mise en évidence par l’AFSSaPS. L’agence explique que « le laboratoire allemand Riemser, lui-même fabricant du Thiotépa®, a fait part de ses doutes sur la date de péremption du Thiotépa 15 mg, à l’AFSSaPS le 15 avril 2011 ». L’enquête a conduit les responsables de l’Agence à réaliser une inspection des laboratoires Genopharm, du 7 au 9 juin. Celle-ci a été particulièrement instructive. Elle a permis « de recueillir des documents sur les lots de Thiotépa® 15 mg qui, après confrontation avec les informations complémentaires (fournies par les) autorités allemandes et suisses, ont permis d’établir une falsification. »

Dans les semaines qui ont suivi dès la fin août, « les résultats de l’analyse des lots incriminés par les laboratoires de contrôle de l’AFSSaPS ont montré que la teneur en principe actif était inférieure aux normes en vigueur (86 % au lieu de 95% minimum), sans qu’il soit mis en évidence de produit de dégradation (impureté) », poursuit l’AFSSaPS. « D’autres contrôles, menés au cours du mois de septembre sur l’ensemble des lots présents sur le marché, ont abouti aux mêmes conclusions ».

Un risque sanitaire ? Les responsables de la santé publique soulignent toutefois que « ce sous-dosage, constaté lors des différentes analyses, ne conduit pas à une baisse d’efficacité significative, ni à une toxicité ». (…) « En l’absence de risque avéré pour les malades et d’une possibilité d’approvisionnement immédiate, le produit Thiotépa 15 mg est resté disponible jusqu’à l’arrivée d’une solution alternative, qui a été mise à disposition des établissements de soins à compter du 13 octobre 2011, en accord avec les autorités sanitaires européennes ».

Une falsification opérée par Alkopharma ? Concernant les procédures en cours, l’AFSSaPS fait savoir qu’une « opération coordonnée avec les autorités de santé helvétiques a fait apparaître que la falsification des documents avait très probablement été opérée par la société Alkopharma basée en Suisse. Une procédure judiciaire est engagée en Suisse où de nouvelles investigations sont en cours. Les infractions constatées ont également conduit à la transmission de procès-verbaux au parquet de Blois, le 27 octobre 2011. Les suites administratives envisagées sont la suspension des autorisations d’ouverture des deux établissements pharmaceutiques Genopharm et Alkopharma, sans préjudice des poursuites judiciaires (pénales) qui pourraient être engagées ».

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  Source : AFSSaPS, 18 novembre 2011