Levothyrox : l’ANSM mise en examen

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d’être mise en examen dans l’affaire de la nouvelle formule du Levothyrox datant de 2017. La charge retenue est la tromperie. Le gendarme du médicament « conteste fermement les reproches formés à son encontre ».

© GERARD BOTTINO/shutterstock.com

L’ANSM est mise en examen pour tromperie dans l’affaire du Levothyrox, a annoncé l’agence elle-même dans un communiqué daté du 5 décembre 2022. Cette action en justice intervient un mois et demi après celle pour « tromperie aggravée » déposée contre la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck.

Cette affaire remonte au 3 mars 2017, date à laquelle une nouvelle formule du médicament Levothyrox a été mise sur le marché. Celle-ci avait été développée par le laboratoire Merck Serono à la demande de l’agence du médicament dans le but de « garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active tout le long de la durée de conservation du médicament ». Pour rappel, le Levothyrox est indiqué comme « traitement substitutif pour remplacer la thyroxine naturelle lorsque celle-ci n’est plus sécrétée en quantité suffisante par la thyroïde », décrit le Vidal.

Effets indésirables

La nouvelle formule, utilisant le même principe actif, la lévothyroxine, est composée de nouveaux excipients, c’est-à-dire les autres substances qui permettent de donner sa forme au médicament (comprimé, gélule, sirop), d’améliorer la conservation ou de modifier le goût. Rapidement, des patients ont rapporté de nouveaux effets indésirables, parmi lesquels une fatigue intense, une prise de poids, des épisodes de constipation et des vertiges. Suite aux très nombreux signalements, une pétition pour dénoncer ces effets et revenir à l’ancienne formule a réuni plus de 20 000 signatures en un mois.

Malgré cela, l’ANSM n’a pas reconnu la possible origine pharmacologique des troubles déclarés par les patients. Elle a au contraire assuré que les effets indésirables étaient dus à « un déséquilibre thyroïdien » causé par le changement de traitement et non à la nouvelle formule. En juillet 2018, elle a ensuite confirmé « la bonne qualité de la nouvelle formule ». Enfin, en juin 2019, l’ANSM a mené une étude sur plus de deux millions de patients et conclu que le passage à la nouvelle formule n’avait pas engendré de « problèmes de santé graves ».

Justice

« Selon un rapport d’expertise de 2021 demandé par le tribunal de Marseille, l’agence était consciente, dès septembre 2017, d’un problème potentiel », rapporte le quotidien Le Monde dans sa publication du 6 décembre 2022. Ce qui justifie notamment la mise en examen de l’agence.

L’ANSM a réagi en assurant qu’elle n’avait « jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients au moment du passage à la nouvelle formule du Levothyrox et (se préoccupait) de manière constante et quotidienne de la sécurité et de la santé des patients ». L’agence promet d’apporter « sa pleine contribution à la manifestation de la vérité mais conteste fermement les reproches formés à son encontre car aucune infraction pénale n’a été commise ».

A noter : l’ancienne formule du Levothyrox a été commercialisée à nouveau en octobre 2017 sous le nom d’Euthyrox.

• 

  Source : ANSM – Le Monde - Vidal

• 

  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche