Médicament : les enfants trop souvent oubliés

En pédiatrie, une grande partie des médicaments sont prescrits en dehors du cadre de l’autorisation de mise sur le marché. Et pour cause, les essais thérapeutiques n’incluent jamais d’enfants. Une situation que la FIP souhaite voir évoluer au plus vite.

A l’échelle mondiale, les médicaments ne sont en effet développés et évalués que chez l’adulte. Quelques chiffres : aux Etats-Unis, la FDA a constaté il y a quelques années que 90% des médicaments prescrits chez l’enfant n’avaient pas été évalués au sein de cette population !

La situation est similaire dans des pays comme l’Australie ou la France, où entre 50% et 90% des médicaments utilisés chez l’enfant n’ont fait l’objet d’aucune étude. Résultat, cette absence de forme pédiatrique des médicaments place médecins et pharmaciens face à un dilemme éthique. Par exemple, lorsque aucune indication pédiatrique n’existe, le pharmacien doit procéder à une préparation magistrale. L’approche est en général reconnue comme sans danger, mais les risques d’effets indésirables restent réels dans le cadre de l’automédication.

La Fédération internationale pharmaceutique (FIP) recommande ainsi que « pour la plupart des médicaments susceptibles d’avoir une indication chez l’enfant, les études pédiatriques soient planifiées parallèlement aux essais chez l’adulte ». Pour cela « une harmonisation internationale des exigences en recherche pédiatrique est également nécessaire ». De son côté, la Commission européenne travaille également sur le sujet mais trois ans après sa résolution du 14 décembre 2000, aucun texte n’a encore vu le jour…

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  Source : American Journal of Public Health, 30 octobre 2003