Médicament : les enfants trop souvent oubliés

En pédiatrie, une grande partie des médicaments sont prescrits en dehors du cadre de l’autorisation de mise sur le marché. Et pour cause, les essais thérapeutiques n’incluent jamais d’enfants. Une situation que la profession pharmaceutique veut faire évoluer.

A l’échelle mondiale, les médicaments ne sont en effet développés et évalués que chez l’adulte. Quelques chiffres : aux Etats-Unis dès 1991, la FDA a constaté que 90% des médicaments prescrits chez l’enfant n’avaient pas été évalués au sein de cette population !

La situation est similaire dans des pays comme l’Australie ou la France, où 50% à 90% des médicaments utilisés chez l’enfant n’ont fait l’objet d’aucune étude. Résultat, cette absence de forme pédiatrique place médecins et pharmaciens face à un dilemme éthique. Par exemple, lorsque aucune indication pédiatrique n’existe, le pharmacien doit procéder à une préparation magistrale. L’approche est en général reconnue comme sans danger, mais en cas d’automédication les risques d’effets indésirables restent réels.

La Fédération internationale pharmaceutique (FIP) recommande ainsi que « pour la plupart des médicaments susceptibles d’avoir une indication chez l’enfant, les études pédiatriques (soient) planifiées parallèlement aux essais chez l’adulte ». Pour cela « une harmonisation internationale des exigences en recherche pédiatrique est également nécessaire ». De son côté, la Commission européenne travaille également sur le sujet. Mais trois ans après la résolution du 14 décembre 2000, aucun texte n’a encore vu le jour…

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  Source : The Lancet, Vol.362, n°9392