Nouveaux anticoagulants : deux études rassurantes

En 2013, environ 3,12 millions de patients ont reçu au moins un anticoagulant, dont 1,49 million un anticoagulant oral. ©Nathalie Shelton

« Pas d’augmentation du risque d’événement hémorragique sévère avec les nouveaux anticoagulants oraux directs (NACO) comparés aux traitements de référence, les antivitamines K (AVK) ». L’Agence nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) a rendu publics ce mercredi, les résultats de deux études « en vie réelle », concernant ces médicaments. Ils sont rassurants.

Les anticoagulants sont des médicaments utilisés pour fluidifier le sang et prévenir la formation d’un caillot. Ils permettent donc de diminuer le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC). Durant de longues années, les médecins ne disposaient que des anti-vitamines K (AVK) ; la vitamine K étant l’un des facteurs impliqués dans la coagulation.

Les AVK ont largement démontré leur efficacité mais ils sont difficiles à manier. Pour surveiller son niveau de coagulation, le malade doit recourir une à deux fois par mois, à une prise de sang. Depuis 2008, de nouveaux anticoagulants – les NACO donc – plus simples à manier car n’exigeant pas de prises de sang régulières, sont arrivés sur le marché. Trois molécules sont disponibles :  Eliquis® (apixaban), Pradaxa® (dabigatran étexilate) et Xarelto® (rivaroxaban). Leur prescription suscite un vif débat en France d’autant que des plaintes ont été déposées pour l’un d’eux.

Des médicaments très surveillés

Comme tout nouveau médicament, ces NACO sont étroitement surveillés. Dans le cadre du plan d’actions mis en place par l’ANSM pour sécuriser leur utilisation, les autorités sanitaires (ANSM et Assurance-maladie) ont conduit deux études de pharmaco-épidémiologie, « en vie réelle ».

L’une porte sur 71 589 patients. Ses résultats « ne montrent pas d’excès de risques hémorragique ou thrombotique artériel chez les patients débutant un traitement par NACO (dabigatran et rivaroxaban) versus AVK dans les 90 premiers jours de traitement », explique l’ANSM.

Vigilance maintenue

L’autre travail a porté sur 24 820 patients suivis pendant 4 mois. Constat similaire : « les résultats sont également rassurants et ne montrent pas d’augmentation du risque d’événement hémorragique majeur chez les personnes qui passent d’un traitement AVK à un NACO par rapport aux personnes qui restent sous AVK. Par ailleurs, l’étude ne montre pas non plus, entre les différents groupes de patients, d’augmentation à quatre mois du risque d’AVC ischémique/embolie systémique ou d’infarctus du myocarde ».

En conclusion, l’ANSM insiste sur le fait que ces « résultats sont cohérents avec les publications internationales récentes ». Pas question toutefois de relâcher la surveillance. « Il est important de souligner que ces études ne permettent pas de conclure aujourd’hui positivement ou négativement dans le cadre d’un usage prolongé de ces traitements ».

• 

  Source : ANSM, 2 juillet 2014

• 

  Ecrit par : David Picot – Edité par : Dominique Salomon