Nouveaux changements concernant le Ketek

En raison « du risque de survenue de certains effets indésirables » l’EMEA et l’AFFSaPS viennent de restreindre l’utilisation de l’antibiotique Ketek. Commercialisé en France depuis septembre 2002, ce produit était indiqué dans le traitement de certaines infections ORL et respiratoires.

La décision prise par l’Agence européenne du Médicament et l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé fait suite à un renforcement des mises en garde concernant « des atteintes hépatiques, parfois sévères », introduit fin janvier 2006.

Ketek est un antibiotique majeur. C’est à ce titre un médicament qui mérite une attention particulière, pour assurer qu’il est utilisé dans les meilleures conditions. L’agence européenne a donc « souhaité disposer de données complémentaires pour évaluer (son) rapport bénéfice/risque dans chacune (de ses) indications. » Aujourd’hui, « l’Agence confirme l’efficacité de Ketek mais restreint (ses) indications en raison du risque de survenue de certains effets indésirables (aggravations de myasthénie pouvant mettre en jeu la vie, des pertes de connaissance transitoires et des troubles visuels). » Concernant les atteintes hépatiques, l’Agence souligne toutefois qu’ »elles ne surviennent pas plus fréquemment qu’avec d’autres antibiotiques. »

A quels changements faut-il s’attendre ? Il est désormais recommandé « de réserver (ce médicament) au traitement des exacerbations aiguës des bronchites chroniques, des sinusites aiguës et des angines/pharyngites » lorsqu’elles sont provoquées par certaines bactéries résistantes. Il est en revanche contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie et surtout, pour l’ensemble des patients, des mises en garde devront être portées à leur attention concernant « la survenue possible de troubles visuels ou de perte de connaissance. Et en conséquence, de la nécessité d’essayer de réduire la pratique de certaines tâches telles que la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines ».

Encore une précision : la prise du médicament devra se faire « préférentiellement à l’heure du coucher afin de réduire les conséquences éventuelles des troubles visuels ou d’une perte de connaissance. » Et n’oubliez pas pour en savoir plus, de prendre connaissance des recommandations de l’AFSSaPS concernant le bon usage des antibiotiques.

• 

  Source : AFSSaPS, 30 mars 2007