Scandale des médicaments périmés : deux labos suspendus

L’AFSSaPS suspend les activités des laboratoires Genopharm et Alkopharm. Cette décision est la conséquence des enquêtes menées à l’intérieur de ces deux sociétés, elles-mêmes à l’origine du scandale du Thiotépa®. Les fabricants on s’en souvient, sont accusés d’avoir sciemment laissé sur le marché cet anti-cancéreux alors qu’il était périmé.

« Les investigations menées par l’AFSSaPS auprès des laboratoires Genopharm et Alkopharm ont mis en évidence des écarts majeurs confirmant l’absence de maîtrise des activités pharmaceutiques pour lesquelles ces entreprises ont été autorisées indique l’Agence.

Elle évoque par ailleurs des « dysfonctionnements graves ». Elle cite la « réalisation d’activités non autorisées, la libération de médicaments sans garantie de leur conformité ». Aussi bien par rapport à leurs dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qu’au regard des normes régissant les Bonnes Pratiques de Fabrication.

L’Agence ajoute par ailleurs, que « les engagements pris par les responsables de ces sociétés ne permettent pas une remise en conformité rapide des établissements ». Dans ce contexte, l’AFSSaPS a donc décidé de suspendre leurs activités de fabrication, d’importation et d’exploitation de médicaments ».

Quant au devenir des médicaments concernés, l’AFSSaPS explique qu’un premier rappel de lots interviendra le 2 janvier. Elle précise également tenir compte « de l’absence d’alternatives thérapeutiques à certains médicaments ou du délai nécessaire aux changements de traitements ». Ce qui signifie qu’elle accorde des délais aux deux laboratoires pour « se mettre en conformité ou procéder au transfert des activités pharmaceutiques vers des établissements autorisés ».

Aller plus loin : téléchargez la liste des médicaments concernés par un rappel de lots et celles des spécialités non concernées par une telle mesure.

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  Source : AFSSaPS, 21 décembre 2011