Sevrage tabagique : alerte sur Champix

L’AFSSaPS et l’Agence européenne du Médicament (EMEA) « alertent les professionnels de santé et les patients sur le risque d’idées suicidaires et de tentatives de suicide survenant lors de traitements avec Champix® (varenicline) », commercialisé en France depuis février 2007.

« Bien que la relation entre la prise de Champix® et la survenue de ces complications ne soit pas établie », précise l’Agence, « il est apparu nécessaire d’informer sur ce risque en raison de conséquences possibles ».

L’EMEA a analysé les données européennes de pharmacovigilance depuis l’autorisation de mise sur le marché de ce traitement indiqué dans le sevrage tabagique. « Des cas de troubles de l’humeur et des idées suicidaires voire exceptionnellement des tentatives de suicide ont été (constatés) à plusieurs reprises en juillet, octobre et novembre 2007. En conséquence, l’EMEA conclut qu’il était nécessaire d’actualiser les informations destinées aux professionnels de santé (Résumé des Caractéristiques du Produit) et aux patients (notice) pour les mettre en garde ».

L’EMEA a demandé au laboratoire Pfizer de proposer des modifications pour le RCP et la notice patient avant le 19 décembre. L’AFSSaPS rappelle enfin que « tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise Champix® doit être obligatoirement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance ».

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  Source : AFSSaPS, 17 décembre 2007