Statines : mise en garde de la FDA

Les statines, ces médicaments prescrits aux patients souffrant d’un excès de cholestérol quand le régime n’y suffit pas, sont à nouveau épinglées par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Celle-ci vient en effet d’annoncer que de nouvelles recommandations devront être portées à la connaissance des patients, dans les notices de conditionnement.

La liste rendue publique par la FDA rassemble les médicaments qui renferment les principes actifs suivants : atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine et simvastatine, seuls ou associés à un autre agent anti-cholestérol, l’ezetimibe. Les statines inhibent la biosynthèse du cholestérol dans le foie, tandis que l’ezetimibe pour sa part, bloque sélectivement l’absorption du cholestérol – et de certains stérols végétaux – au niveau de l’intestin.

Ces traitements sont la référence en matière de prise en charge de l’excès de cholestérol, même si leurs modalités d’emploi diffèrent d’un pays à l’autre. En France par exemple, ils ne sont utilisés en principe, qu’associés à un régime approprié et à de l’exercice. L’objectif de ces traitements est unique : faire diminuer le taux de « mauvais » cholestérol.

Cependant, la FDA rapporte plusieurs types d’effets indésirables liés à leur prise :
– L’apparition possible de troubles cognitifs (perte de mémoire, confusion…) ;
– Des cas d’hyperglycémie ont également été rapportés ;
– ainsi que des interactions médicamenteuses avec la lovastatine.

La FDA préconise donc l’inscription de ces effets secondaires sur les médicaments concernés, afin de tenir informés les professionnels de santé comme les patients. Interrogée, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) fait savoir que « ces risques ont déjà été identifiés au niveau européen. Les résumés des caractéristiques des produits (RCP) doivent désormais être mis à jour ».

Plus de dosage systématique

L’Agence américaine a également supprimé l’obligation du dosage des enzymes du foie –les CPK- que doivent régulièrement subir les patients traités par statines. Elle estime en effet que « les complications hépatiques graves liées à la prise de statines étant rares et imprévisibles, le dosage régulier des CPK n’apparaît donc pas efficace pour détecter ou prévenir cet effet indésirable rare ».

En revanche, elle recommande toujours que ce dosage soit pratiqué avant l’instauration d’un traitement et si l’état du patient le nécessite. Une recommandation que l’Agence française pour sa part, faisait… dès 2002.

« Nous voulons que les patients et les professionnels de santé possèdent le maximum d’informations sur les risques des statines » assure Mary Parks, directrice de la division Metabolism and Endocrinology Products, à la FDA. « Mais (nous voulons), aussi les assurer que ces médicaments présentent toujours un rapport bénéfice-risque largement positif ».

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  Source : FDA – AFSSaPS – le 28 Février 2012