Vaccins hexavalents : une balance bénéfice/risque toujours favorable

La sécurité d’emploi de deux vaccins hexavalents vient d’être réévaluée sur demande de l’agence européenne du Médicament (EMEA) et de son Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP). Le résultat en est favorable, mais d’autres études ont été demandées.

Autorisés depuis 2000 dans le cadre d’une procédure européenne, ces deux vaccins respectivement InfanrixHexa des laboratoires GSK et Hexavac de chez Aventis Pasteur MSD, protègent contre six maladies infectieuses graves : la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, la coqueluche, l’hépatite B et les infections invasives à Haemophilus influenzae. En France, ils ont été distribués sur une échelle limitée. Seules 150 000 doses ont été administrées dans le cadre de certaines collectivités, ce qui contraste avec les 9 millions de doses injectées en Europe dont 60% en Allemagne.

Dans une note du 9 décembre, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) signale que cette réévaluation faisait suite à plusieurs décès survenus pour l’essentiel, en Allemagne. En effet sur une période de trois ans, les décès de 4 enfants de plus d’un an ont été signalés dans les 48 heures suivant une vaccination hexavalente : trois en Allemagne et un en Autriche. Les études menées ont montré qu’en termes de qualité pharmaceutique, « il n’a pas été mis en évidence de problème particulier, notamment de différence entre les deux vaccins hexavalents pouvant expliquer un potentiel plus allergisant ou cytotoxique » de l’un par rapport à l’autre.

Par ailleurs « une étude (…) réalisée en Allemagne (…) a montré que le nombre de décès inexpliqués au décours de la 2ème année de vie et dans les 48 heures suivant l’administration du vaccin hexavalent (…) était supérieur au nombre de cas attendu. Cependant, en raison du très faible nombre de cas recensés (…) et de certaines limites méthodologiques (…) cette analyse ne permettait pas d’établir une quelconque relation de cause à effet. » L’ensemble des Etats membres ont décidé la mise en place d’autres études. Celles-ci devront explorer l’existence ou non d’un risque de mort subite liée à la vaccination hexavalente. Leurs protocoles sont en cours de finalisation, et les travaux débuteront en janvier 2004. Dans l’attente des résultats les autorités concernées estiment qu’« aucune modification des conditions actuelles d’utilisation de ces vaccins n’est justifiée et que (leur) balance bénéfice/risque demeure favorable. » Cette information est en étroite concordance avec celle disponible sur le site de l’EMEA, à Londres.

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  Source : AFSSaPS, 09 décembre 2003, EMEA, 1er décembre 2003