Alcool : le baclofène hors-jeu

Selon l’Agence française de Sécurité des Produits de Santé (AFSSaPS), « le bénéfice du baclofène dans l’alcoolo-dépendance n’est pas démontré à ce jour ». Elle considère qu’il n’est pas possible de statuer sur l’efficacité de ce médicament dans la prise en charge de l’alcoolisme.

Le baclofène est un relaxant musculaire d’action centrale, autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires d’origine cérébrale. L’augmentation des prescriptions hors-AMM dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance a conduit l’AFSSaPS à réunir un groupe d’experts en février 2009, puis à nouveau en février 2011. Ce dernier a passé en revue l’ensemble des données disponibles.

« Des travaux suggèrent un intérêt du baclofène, avec une posologie variable et le plus souvent largement supérieure aux doses habituellement utilisées. Cependant, la méthodologie de ces études ne permet pas de conclure à l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance », précise l’AFSSaPS. Par ailleurs, les informations disponibles ne permettent pas de rassurer sur son profil de sécurité d’emploi. « Les données de pharmacovigilance sont essentiellement françaises et limitées en raison d’une forte sous-notification des effets indésirables survenant dans cette utilisation hors-AMM. »

Ces arguments expliquent pourquoi l’AFSSaPS soutient la mise en place d’une étude clinique de qualité scientifique « incontestable pour pouvoir évaluer le rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance ». En attendant, un suivi national renforcé de pharmacovigilance a été instauré par l’AFSSaPS. Laquelle met en garde contre l’utilisation hors-AMM de ce médicament.

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  Source : AFSSaPS, juin 2011