Alerte médicament : un anti-arythmique (Multaq®) sous étroite surveillance

L’Agence française de Sécurité sanitaire des produits de Santé (AFSSaPS) signale “plusieurs cas d’atteintes hépatiques sévères à la suite d’un traitement par Multaq®” (Sanofi-Aventis). Commercialisé en France depuis la fin octobre 2010 seulement, il est indiqué en cas de troubles du rythme cardiaque.

« Plusieurs cas d’atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par Multaq® (dronedarone), certains sont survenus très rapidement après le début du traitement », signale l’Agence française. « Deux cas d’insuffisance hépatique, signalés en Allemagne et aux Etats-Unis, ont nécessité une transplantation ».

Rapportés en décembre 2010, ces deux cas sont survenus 4 mois et demi et 6 six mois après l’initiation du traitement, « chez des patients avec une fonction hépatique initiale normale », décrit l’AFSSaPS. « Une relation causale avec Multaq® ne peut être exclue ».

Ces nouvelles données de pharmacovigilance seront intégrées au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la notice du médicament. L’AFSSaPS conseille toutefois « aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d’atteinte hépatique potentielle tel que douleurs abdominales, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, ictère, urines foncées ou démangeaisons ».

Par ailleurs, elle recommande aux professionnels de santé « de se mettre en contact avec leurs patients actuellement sous traitement par dronédarone, pour la réalisation d’un bilan hépatique ». L’AFSSaPS ajoute, que les laboratoires Sanofi-Aventis enverront un courrier explicatif “aux professionnels de santé concernés“, dans les tout prochains jours.

A noter enfin que le Mutaq® fait partie de la liste des 57 médicaments actuellement en circulation, soumis à un Plan de Gestion des Risques. Il fait par ailleurs l’objet d’un « suivi national de pharmacovigilance », conclut l’AFSSaPS.

Pour aller plus loin :
– Questions/réponses sur le risque possible d’atteintes hépatiques sévères à la suite d’un traitement par Multaq® (dronedarone)
– Liste des spécialités pharmaceutiques faisant actuellement l’objet d’un Plan de gestion des Risques.

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  Source : AFSSaPS, 21 janvier 2011 – Agence européenne du Médicament, 21 janvier 2011