Anti-asthmatiques : la FDA confirme, l’Europe attend

Trois anti-asthmatiques viennent de voir leurs indications strictement limitées par la Food and Drug Administration (FDA). Le risque d’exacerbation grave voire mortelle de l’état asthmatique est en effet confirmé par l’autorité américaine.

Depuis des mois la sécurité de ces médicaments faisait débat outre-Atlantique. Destination Santé avait évoqué cette question. Un Comité consultatif ad hoc réuni les 13 et 14 juillet avait temporisé, mais la FDA vient de trancher. Trois produits voient leur utilisation révisée.

En raison “du risque de mort par crise d’asthme chez certains malades“, ces médicaments ne doivent plus être utilisés en première intention aux Etats-Unis. Leur utilisation doit compléter celle d’un corticoïde inhalé, et un premier traitement associant corticoïde et bronchodilatateur à courte durée d’action (comme la ventoline par exemple) devra être tenté au préalable. Les notices de chacun des produits –Serevent Diskus (salmeterol), Advair Diskus (salmeterol + fluticasone) et Foradil Aerolizer respectivement disponibles en France sous les noms de Serevent, Seretide et Foradil- ont été refondues par l’Agence.

Pour l’AFSSaPS, un dossier sous contrôle

L’Agence européenne du Médicament (EMEA) souligne qu'”aucun de ces produits n’a fait l’objet d’une autorisation européenne. (…) L’agence ne peut s’autosaisir (de la question) tant qu’un Etat membre ne l’a pas saisie“… Egalement contactée, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) souligne que les Américains vont dans le sens des pratiques recommandées en France. Dans sa version mise à jour le 19 mai 2005, le Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) de Seretide par exemple, stipule que ce médicament “est indiqué (…) chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur (…) de courte durée d’action“. Ou chez des patients déjà “contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée (et) un traitement continu par (bronchodilatateur) de longue durée d’action par voie inhalée“.

Le dossier reste ouvert. L’AFSSaPS indique ainsi que le Groupe de pharmacovigilance de l’EMEA procède à un inventaire et que des communications individuelles pourront avoir lieu dans les différents pays de l’Union, selon les pratiques observées.

Que doivent en penser les patients ? Soulignons d’abord, avec l’AFSSaPS, qu’en France la prescription de ces bronchodilatateurs à longue durée d’action n’est en principe jamais exclusive ni pratiquée en première intention, mais qu’elle complète toujours une corticothérapie. Le Pr Jean Bousquet, Directeur du Centre collaborateur de l’OMS sur l’Asthme à Montpellier, nous expliquait récemment qu'”un patient bien équilibré par son traitement (broncho-dilatateur) doit y rester. C’est en cas de problème seulement qu’il doit en parler à son médecin. C’est lui qui jugera s’il doit augmenter les doses de corticoïdes inhalés, d’associations thérapeutiques ou instaurer un traitement par les antileucotriènes.” En aucun cas le patient ne doit prendre l’inititative de modifier ou d’abandonner un traitement en cours.

CONTRE l’ASTHME, TOUJOURS DES CORTICOIDES ET 3 OPTIONS

• Les corticoïdes par voie inhalée sont en effet l’arme de choix. Cependant, ils ne suffisent pas toujours.
• En cas de crise ou de difficulté passagère, les médecins prescrivent des bronchodilatateurs à courte durée d’action ;
• Si nécessaire d’autres anti-inflammatoires, les anti-leucotriènes peuvent complèter le traitement. Ils se prennent sous forme de comprimés, en association avec les corticoïdes ;
• Et donc les broncho-dilatateurs à longue durée d’action, qui n’ont pas d’effet anti-inflammatoire. Ce sont eux qui font l’objet des restrictions mises en oeuvre par la FDA.

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  Source : FDA, 23 novembre 2005, EMEA et AFSSaPS 24 novembre 2005