Anti-migraineux, biosimilaires… dans les coulisses du laboratoire Amgen à Boston

©Destination Santé

Une traversée de l’Atlantique et nous voilà à Boston (Massachussetts, Etats-Unis) au coeur du laboratoire Amgen. Au programme ? Les innovations dans la prise en charge de la migraine, mais aussi la production de molécules biosimilaires avec de bonnes nouvelles en cancérologie pour l’année 2018. Reportage.

A Cambridge, dans l’État du Massachusetts, à proximité immédiate de Boston, le laboratoire Amgen a installé son site de recherche & développement. Plus précisément au sein du Massachusetts Institute of Technology (MIT)., C’est ici que sont testés les différents processus qui serviront à produire les molécules biotechnologiques.

Dans le hall principal, le sol blanc translucide contraste avec les immenses écrans de cellules animées en 3D. Bleu, jaune, vert… que des couleurs vives. Dans les étages, l’ébullition des méninges se fait sentir, tant dans l’open-space que dans les box fermés. On continue de monter et nous voilà au 6ème étage, dans l’une des salles envahies de machines, tubes à essai, cultures de cellules et blouses blanches.

Ici, Michael Hewitt travaille à la mise au point de molécules efficaces contre la douleur. « Un combat de longue haleine, très stimulant », sourit-il. Et la persévérance porte ses fruits. Le laboratoire Amgen vient en effet de lancer le médicament Aimovig®* sur le marché, le premier anti-migraineux de nouvelle génération. Son principe ? Stopper les processus inflammatoires au niveau des nerfs et vaisseaux sanguins impliqués dans la douleur. Son mécanisme particulier devrait soulager de nombreux patients jusqu’ici résistants aux autres molécules.

©AMGEN – Sur le site de Rhode Islands

Le lendemain, nous plongeons dans la grande usine du médicament… A 2 heures de route de Boston, le site de Rhode Island ouvre ses portes. Si immense et si isolé à la fois, si cubique et si vitrifié, le site de production d’Amgen ressemble à un décor futuriste.

Les vêtements de sécurité enfilés, nous traversons les moultes sas du laboratoire sous-terrain. Derrière les baies vitrées apparaît l’immense salle où sont produits les médicaments. Les cuves métalliques sont immenses, l’air se renouvelle toutes les 2 minutes pour un maximum de pureté.

Utiliser le naturel pour fabriquer les biosimilaires

C’est donc ici que sont fabriqués – entre autres molécules** – les biosimilaires. Ces derniers reproduisent des molécules déjà existantes dont le brevet est passé dans le domaine public. A ne pas confondre avec les génériques : contrairement à ces derniers, la synthèse des biosimilaires n’est pas chimique mais utilise des organismes vivants modifiés génétiquement. Le processus de fabrication des molécules biologiques est plus long et plus complexe (étapes de fermentation, de purification…).

©AMGEN

Tout récemment, Amgen a d’ailleurs installé des plantes de nouvelles générations pour un montant de 160 millions de dollars. Des cultures uniques aux Etats-Unis selon le laboratoire. Comparées aux plantes classiques, ces dernières poussent deux fois plus vite et coutent deux fois moins cher.

L’enjeu des biosimilaires, produire un maximum de médicaments pour prendre en charge un maximum de patients. La concurrence est rude sur le marché étant donné le nombre de laboratoires qui misent sur le biosimilaire, si bien que les prix tendent à diminuer. « Mais la rigueur des procédures de contrôle et des tests d’efficacité doit rester la priorité. L’enjeu est d’éviter à tout prix les processus low-cost pour préserver la qualité optimale des biosimilaires », expliquent les responsables d’Amgen. Les tests d’efficacité sont aussi concernés : en effet, chaque biosimilaire doit impérativement être équivalent à la molécule biologique de référence pour obtenir son AMM.

2018, l’année de la cancérologie

©AMGEN

En Europe, le premier biosimilaire (hormone de croissance) a vu le jour le 12 avril 2006. Ensuite des biosimilaires ont été développés contre les maladies inflammatoires***. Puis le premier anticorps monoclonal est apparu sur le marché français en 2015, efficace contre dans la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis, la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.

Cette année sera marquée par l’innovation en oncologie. Au total, Amgen a mis au point 10 biosimilaires. Certains sont développés mais le princeps n’est pas encore passé dans le domaine public. En cancérologie, le MVASI® (bevacizumab) dispose aussi de son AMM Européenne depuis janvier 2018. Mais les délais de mise sur le marché sont parfois allongés par les procédures d’accords avec les entreprises titulaires de la molécule d’origine.

Le premier biosimilaire Amgen disponible à être arrivé sur le marché en France est le KANJINTI (principe actif : trastuzumab), en avril 2018, dans le cancer du sein (stade précoce) et métastatiques****, si les traitements classiques ne fonctionnent pas. En association avec d’autres produits, le KANJINTI (trastuzumab) a aussi fait ses preuves contre le cancer de l’estomac métastatique. Cette molécule vient d’obtenir son autorisation européenne de mise sur le marché.

A noter : pour le patient, la prise de biosimilaire ne diffère en rien concernant la posologie, le mode d’administration, comparée à la molécule de référence.

*avec le laboratoire Novartis
**Amgen est spécialisé dans la production de médicaments en hématologie, néphrologie, neuroscience, dans la santé osseuse, les maladies cardiovasculaires et inflammatoires…
***Développée par Amgen, AMGEVITA (adalimumab) a son AMM Européenne depuis Mars 2017
**** en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec d’autres classes de médicaments appelées inhibiteurs de l’aromatase