Cœur artificiel Carmat : l’étude suspendue après le décès d’un cinquième patient

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L’étude pivot sur le cœur artificiel total de la société CARMAT a été suspendue momentanément sur demande de l’Agence nationale du médicament (ANSM). En cause, le décès du cinquième patient greffé. Lancée en août 2016, la dernière phase de cet essai clinique devait pourtant ouvrir la voie à éventuelle commercialisation. Laquelle est de fait reportée.

« Le premier patient de l’étude, implanté d’une prothèse CARMAT fin août 2016, est décédé », a annoncé la société conceptrice du projet de cœur artificiel total. « Les analyses réalisées n’ont pas montré d’implication de la prothèse dans le décès du patient. » Toutefois, « l’inclusion de nouveaux patients a été  suspendue par la société à la demande de l’ANSM », précise l’Agence. « La reprise est conditionnée par les résultats de l’investigation » concernant les causes du décès. Aucun patient n’est actuellement porteur du cœur artificiel total.

L’objectif de l’essai CARMAT débuté en 2013 est d’« offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale ». Jusqu’à ce jour, 4 autres patients ont été implantés avec ce dispositif. Malgré leurs décès, le dispositif s’est avéré être un succès. En effet, la réussite du protocole était évaluée selon le taux de survie à 30 jours de patients insuffisants cardiaques sévèrement atteints. Le premier a vécu 74 jours, le deuxième, 9 mois et le troisième, 8 mois. Quant au quatrième, il est décédé 26 jours après l’implantation.

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  Source : CARMAT, 1er décembre 2016 - ANSM, 1er décembre 2016

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche