Nouveau médicament anti-obésité, le Mysimba® pourrait bien ne jamais arriver en France. L’ANSM vient en effet de s’opposer à sa mise en vente. En cause, rien ne prouve l’efficacité de ces gélules dans la perte de poids. Autre faille dénoncée, des effets secondaires mal évalués alors que des atteintes cardiovasculaires et des troubles dépressifs liés à l’usage de Mysimba® sont suspectés. 

Il y a deux mois tout juste, le Mysimba® recueillait l’avis favorable de l’Agence européenne du médicament. Le coupe-faim devait alors obtenir son Autorisation de mise sur le marché (AMM) et être prescrit en toute sécurité.

Mais ce 11 février, la France s’est prononcée contre cette décision. « Le rapport bénéfice/risque du Mysimba est négatif dans le traitement de l’obésité en raison d’une efficacité limitée sur la perte de poids et de problèmes de sécurité, notamment des incertitudes au regard des effets indésirables (…) neuropsychiatriques et cardiovasculaires », a déclaré l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé ».

L’Europe dit oui

L’ANSM a donc saisi le Comité permanent des médicaments à usage humain de la Commission européenne, ce 11 février 2015. Cette démarche consiste à demander le réexamen du dossier. La décision finale concernant l’AMM au niveau européen devrait être rendue au mois de mars. D’ici là, l’autorité européenne doit se pencher sur le cadre de prescription aujourd’hui prévu, selon lequel le Mysimba® pourrait bénéficier aux patients adultes dans la prise en charge :

  • De l’obésité, lorsque l’indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 30 kg/m2 ;
  • Du surpoids, lorsque l’IMC est compris entre 27 kg/m2 et 30 kg/m2, et que la surcharge pondérale est associée à au moins une complication (diabète de type 2, dyslipidémie, hypertension contrôlée).

L’Agence européenne du médicament précise par ailleurs que la durée de prescription ne doit pas dépasser les 16 semaines « si le patient n’a pas perdu au moins 5% de son poids initial, s’il présente des problèmes de sécurité ou de tolérance au traitement en cours, y compris en cas d’augmentation de sa tension artérielle ». Enfin, le Mysimba® – associant la naltrexone ou le bupropion – ne constitue pas un traitement à part entière. Ce médicament « s’inscrit en complément d’un traitement diététique et d’une augmentation de l’activité physique ».

Partager cet article