Dextropropoxyphène : fin annoncée dans 15 mois

« Toutes les spécialités contenant du dextropropoxyphène (DXP) devront être retirées du marché européen d’ici 15 mois », confirme l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS). Passé ce délai, aucun médicament dont la formule inclurait cette molécule ne sera plus disponible en France, pas plus que dans les 26 autres états de l’Union.

La Commission européenne a en effet confirmé l’avis défavorable de l’Agence européenne du Médicament (EMEA). Celui-ci faisait suite au réexamen de l’ensemble des données d’efficacité et de sécurité disponibles sur le DXP, un traitement majeur de la douleur.

Cette décision repose sur des données dont le moins que l’on puisse dire est qu’elles ne font pas l’unanimité. L’an dernier en effet, l’AFSSaPS soulignait déjà « qu’en France et dans des conditions normales d’utilisation, ce médicament n’a fait l’objet d’aucun signal particulier de pharmacovigilance. (…) Son profil de sécurité d’emploi est bien connu et satisfaisant ». En effet les seules intoxications mortelles (65 par an en France, au lieu de 300 à 400 en Grande-Bretagne) étaient dues à des intoxications médicamenteuses volontaires, par surdose. L’Académie nationale de Médecine avait elle aussi réagi avec scepticisme.

Quoi qu’il en soit, la cause est aujourd’hui entendue. « Les patients sont invités à contacter leur médecin, sans urgence, par exemple dans le cadre d’un renouvellement de leur ordonnance, afin que leur traitement soit reconsidéré », précise l’AFSSaPS. Elle rappelle aussi aux professionnels de santé qu’ils ne doivent plus prescrire de médicaments contenant du DXP à de nouveaux patients.

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  Source : AFSSaPS, 20 juillet 2010