Dispositifs médicaux : appel à une réglementation européenne

Bien des femmes, porteuses de prothèses de la marque Poly Implant Prothèses (PIP) sont des Européennes. Voilà sans doute pourquoi le Bureau européen des Unions de Consommateurs (BEUC) demande dans une lettre ouverte à la Commission européenne, que soit durcie la législation communautaire relative aux dispositifs médicaux.

« Dans le contexte du scandale des implants mammaires PIP, nous pressons la Commission européenne d’améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Nous demandons également qu’elle accélère l’adoption de cette législation ». Dans sa lettre adressée au commissaire en charge de la santé et de la protection des consommateurs,John Dalli, la directrice générale du BEUC, Monique Goyens, formule des propositions très concrètes :

– « La ‘jungle’ des produits esthétiques (comme les implants mammaires) et des dispositifs d’auto-évaluation (à l’image des lecteurs de glycémie) devrait être mieux régulée », demande-t-elle d’abord. En effet, « leur système d’évaluation nécessite un renforcement » ;

– D’ailleurs, « certains dispositifs comme les stimulateurs cardiaques (pacemakers) , les prothèses de hanche et bien sûr les implants mammaires, pourraient faire l’objet d’un système d’autorisation de mise sur le marché équivalent à celui des médicaments »;

– « La pharmacovigilance devrait également s’appliquer à tous les dispositifs médicaux. Elle devrait aussi être supervisée par une instance européenne (de matériovigilance), facilitant ainsi l’analyse des incidents et favorisant une réponse communautaire rapide et cohérente », précise Monique Goyens.

– Enfin, « la nouvelle législation s’imposerait à tous les membres de l’Union européenne ».

Aller plus loin : lire la lettre ouverte de Monique Goyens adressée à John Dalli ;

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  Source : BEUC, 18 janvier 2012