Dispositifs médicaux : surveillance renforcée

Stimulateurs cardiaques, pansements, prothèses diverses et implants mammaires… Dans son rapport sur la sécurité des dispositifs médicaux, l’ANSM souligne la grande hétérogénéité des produits à prendre en compte. Elle insiste surtout, sur les changements législatifs qui devraient intervenir au cours des mois à venir, au niveau européen.

Le rapport dresse le bilan de la transposition en droit national, de la réglementation européenne concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Il envisage également les changements intervenus dans la législation française. Ces derniers sont concentrés dans la loi du 29 décembre 2011, qui a notamment fait suite au scandale des prothèses PIP.

Ce texte de loi a permis « de renforcer la sécurité des dispositifs médicaux à travers plusieurs mesures », indique l’Agence nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM). Transparence, prévention des conflits d’intérêts, renforcement de la surveillance, encadrement de la publicité, évaluation des dispositifs médicaux…

« La législation européenne connaît d’évidentes limites », fait valoir l’Agence. « Notamment le manque de transparence, qui est un handicap pour la surveillance ». Un projet de révision au niveau européen est actuellement en cours. Il devrait permettre d’importantes évolutions. L’ANSM évoque ainsi la simplification de la réglementation, qui devrait remplacer les deux directives existantes par deux nouveaux règlements. L’un pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux actifs, et l’autre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par ailleurs, l’évaluation des produits devra désormais être préalable à leur mise sur le marché, comme pour les médicaments.

En attendant ces changements au niveau européen, l’ANSM vient de mettre en place un plan d’actions pour renforcer la surveillance de certains dispositifs présentant les risques les plus élevés : les implants mammaires pré-remplis de gel de silicone, les prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal, les prothèses totales de genou, les sondes de défibrillation cardiaque ainsi que les valves cardiaques.

Aller plus loin : Lire le rapport de l’ANSM.

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  Source : ANSM, 23 novembre 2012