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H5N1 : feu vert au premier vaccin « prépandémique »

[06 juin 2008 - 10h22]

C’est vrai, les médias n’en parlent quasiment plus. Pourtant la menace est plus sérieuse que jamais. La prochaine pandémie grippale pourrait provoquer des dizaines de millions de morts dans le monde. Et si l’on met à part les plus hautes autorités de santé, le moins que l’on puisse dire est que la masse des citoyens ne se montre guère concernée. Or le danger est là, bien réel.

Pour preuve, le Directeur général de l’Organisation mondiale de la Santé le Dr Margaret Chan, n’y est pas allée par quatre chemins en ouvrant la 61ème Assemblée mondiale de la Santé, à Genève le 19 mai dernier : « la grippe pandémique » a-t-elle rappelé, « constitue avec la famine et le changement climatique une des trois crises qui menacent l’avenir de l’Humanité ». Ni plus, ni moins.

Ce message, les laboratoires de recherche – publics et privés – l’ont depuis longtemps reçu cinq sur cinq. La pandémie, ils s’y préparent activement avec pour cible principale le virus aviaire H5N1. Ce dernier est en effet le plus sérieux des grains de sable qui pourraient demain, gripper le monde.

Le laboratoire britannique GSK vient ainsi d’obtenir de la Commission européenne une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour son Prepandrix®, le premier « vaccin prépandémique humain contre la grippe H5N1 ». Il se présente sous la forme de deux flacons séparés : l’un contient un adjuvant, l’autre l’antigène. Et avant administration, les 2 composants doivent être mélangés par le médecin.

Ce pré-vaccin se veut une arme supplémentaire -en complément des antiviraux et des masques de protection- à la disposition des autorités sanitaires en cas de pandémie grippale. Dans un premier temps au moins, il ne sera pas disponible en officine. En revanche, le fabricant prévoit d’étoffer le stock stratégique de l’OMS en y contribuant un don de 50 millions de doses.

En février dernier, l’Agence européenne du Médicament (EMEA) avait reconnu la capacité du Prepandrix® à limiter la transmission inter-humaine d’un virus aviaire H5N1 mutant. « Limiter » et non « stopper », la nuance est de taille. En effet et en dépit de son appellation, le Prepandrix n’est pas un vaccin à proprement parler.

« Nous avons travaillé sur une souche virale H5N1 qui a circulé et tué des malades au Vietnam en 2004 », nous a expliqué le Dr Sophie Muller, responsable du Projet Vaccin H5N1 pour GSK France. « Nous lui avons ajouté un nouvel adjuvant, qui permet d’induire une immunité croisée contre un virus H5N1 mutant ».

C’est cette immunité croisée qui vient d’être reconnue par la Commission européenne. Une immunité d’ailleurs limitée, puisque « ce type de ‘vaccin’ ne sera efficace que si le véritable virus pandémique est proche du virus pré-pandémique H5N1 actuellement connu » avertit le ministère français de la Santé. Au cas où l’OMS viendrait à déclarer une situation de pandémie, l’intérêt essentiel de ce vaccin résiderait dans sa capacité à élever rapidement le niveau d’immunité, sans attendre de longs mois qu’un vaccin pandémique incluant la valence exacte du virus en circulation soit disponible.

Le laboratoire GSK prépare d’ailleurs activement ce type de vaccin. « Nous avons le ‘Pandemrix®’, un vaccin potentiel qui attend juste qu’y soit incluse la souche exacte du virus (qui sera identifié comme) à l’origine de la pandémie. Une fois identifié et isolé, il nous faudrait 5 à 6 mois pour le produire ».

Un délai logique, puisqu’un vaccin est cultivé sur des œufs de poule embryonnés, à partir d’une souche virale clairement identifiée. Or le virus pandémique qui mettra le feu aux poudres n’est pas encore connu. Impossible, naturellement, de produire un vaccin contre une souche virale qui n’existe pas.

Plusieurs firmes dans la course

D’autres firmes sont engagées dans cette course. Le français Sanofi Aventis par exemple, a bien présenté un vaccin prépandémique H5N1 dès octobre 2006, à la 2ème Conférence internationale Influenza Vaccines for the World qui se tenait à Vienne, en Autriche.

Ses résultats étaient-ils décevants ? Toujours est-il que « nous n’avons pas demandé d’AMM » explique le Dr Albert Garcia, porte-parole du pôle « Préparation pandémique » de Sanofi Aventis. « Nos efforts se concentrent plutôt sur l’amélioration de notre capacité de production vaccinale. Nous tentons de réduire la durée (qui est actuellement rappelons-le, de 6 mois) pour la production d’un vaccin. C’est essentiel à nos yeux. Et pour tout vous dire, je ne crois pas vraiment à ces vaccins prépandémiques. C’est en réduisant la durée de production des vaccins que nous gagnerons la bataille contre une pandémie grippale ».

Le groupe pharmaceutique suisse Novartis enfin, est lui aussi sur la ligne de départ avec son Focetria®. Ce vaccin pandémique prototype a obtenu une AMM européenne en mai 2007. « Si un début de pandémie se produit, la souche virale contenue dans Focetria sera remplacée par la souche à l’origine de la flambée » précise le producteur.

En fait les enjeux sont cruciaux et le temps presse. A ce jour, 241 personnes ont déjà succombé au virus aviaire à travers le monde. Ce qui nous préserve aujourd’hui d’une pandémie, c’est l’incapacité du virus à se transmettre d’homme à homme. Mais il suffit que se produise la mutation autorisant cette transmission interhumaine pour que H5N1 se transforme en souche pandémique. Et la question que se posent les experts de l’OMS n’est pas de savoir si cette mutation surviendra, mais quand.

EMEA : CHMP/65954/2008, H/C/706, H/C/710, Commission européenne, interview du Dr Sophie Muller, responsable du Projet Vaccin H5N1 pour GSK France, 29 avril 2008, interview du Dr Albert Garcia, porte-parole du pôle « Préparation pandémique » de Sanofi Aventis, 30 avril 2008, Novartis, 30 avril 2008, OMS, 30 avril 2008, GSK, 19 mai 2008

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صحيح، بأنّ الاعلام بالكاد يتكلّم عن ذلك، لكنّ الخطر ما زال حقيقياً. يمكن أن يسبّب الوباء الزكامي الموت لملايين من الناس في العالم. وبوضع السلطات الصحية العليا جانباً، فأقلّ ما يمكننا قوله بأن المواطن لا يشعر بأنّه معنيّ بالأمر. لكنّ الخطر يكمن هنا. وإثباتاً على ذلك، توجّهت المديرة العامة لمنظمة الصحة العالمية الدكتورة (مارغريت شان) مباشرة الى الحفلة الافتتاحية للجمعية العالمية61 للصحة التي عقدت في جنيف من 19 الى 24 أيار الاخير: وقد ذكّرت بأنّ الوباء الزكامي يشكّل مع المجاعة والتغيير المناخي أحد المشاكل الثلاث التي تهدّد مستقبل الانسانية” ليس أكثر ولا أقلّ. صحيح، بأنّ الاعلام بالكاد يتكلّم عن ذلك، لكنّ الخطر ما زال حقيقياً. يمكن أن يسبّب الوباء الزكامي الموت لملايين من الناس في العالم. وبوضع السلطات الصحية العليا جانباً، فأقلّ ما يمكننا قوله بأن المواطن لا يشعر بأنّه معنيّ بالأمر. لكنّ الخطر يكمن هنا.

وإثباتاً على ذلك، توجّهت المديرة العامة لمنظمة الصحة العالمية الدكتورة (مارغريت شان) مباشرة الى الحفلة الافتتاحية للجمعية العالمية61 للصحة التي عقدت في جنيف من 19 الى 24 أيار الاخير: وقد ذكّرت بأنّ الوباء الزكامي يشكّل مع المجاعة والتغيير المناخي أحد المشاكل الثلاث التي تهدّد مستقبل الانسانية” ليس أكثر ولا أقلّ.

وتلقت المختبرات الصيدلية هذه الرسالة منذ زمن طويل وبشكل دقيق. وهي تتحضّر بهمّة لهذا الوباء مع الهدف الأساس فيروس إنفلوانزا الطيور H5N1 الذي يشكّل السبب الاساس الاخطر الذي يمكن أن ينشر الزكام في العالم.
وحصل المختبر البريطاني GSK من اللجنة الاوروبية على ترخيص للطرح في السوق لدواء البريباندريكسماركة مسجلة، اللقاح الاول قبل إنتشار الوباء للانسان ضدّ H5N1″. تمّ تقديم هذا الدواء ما قبل اللقاح كحصانة إضافية ومكمّلة للفيروس المضادّ للحمّى وأقنعة وقائية ووضعت في متناول السلطات الصحية في حال حدوث وباء زكاميّ. في الفترة الاولى على الأقلّ، لن يكون متوفراً في الصيدليات. في المقابل، يتوقع المصنّع إغراق مخزون منظمة الصحة العالمية الاستراتيجي عبر هبات بقيمة 50 مليون جرعة.

في شباط الماضي، إعترفت الوكالة الاوروبية للعقاقير بقدرة “البريباندريكس” على تحديد النقل البشريّ لفيروس إنفلوانزا الطيور H5N1المتغيّر. “تحديد” وليس “توقيف”، الفرق كبير. بالفعل، وعلى الرغم من تسميته، “فالبريباندريكس” ليس لقاحا بما للكلمة من معنى.

وشرحت لنا الدكتورة (صوفي مولر)، المسؤولة عن مشروع لقاح H5N1 لـِGSK فرنسا، “لقد عملنا على جذور حمّويّة H5N1 انتشرت وقتلت مرضى في فييتنام في 2004”. ولقد أضفنا مُساعداً جديداً، ستسمح بإدخال مناعة متصلبة ضدّ فيروس H5N1 المتحوّل.

وهذه المناعة المتصلّبة التي إعترفت بها اللجنة الاوروبية. وهي مناعة محدّدة، لأنّ “هذا النوع من اللقاح لا يكون فعّالاً الا إذا كان الفيروس الوبائي الحقيقي قريباً من الفيروس ما قبل انتشار الوباء H5N1 المعروف حالياً” كما حذّر وزير الصحة الفرنسي. وفي حال أعلنت منظمة الصحة العالمية حالة من الوباء، تكمن الفائدة الاساسية لهذا اللقاح في قدرته على رفع نسبة المناعة سريعاً من دون الانتظار أشهراً عديدة حتى يتوفر اللقاح الوبائي الذي يحتوي على التكافؤ العنصري الدقيق للفيروس المنتشر.

ويحضّر مختبر GSK بنشاط هذا النوع من اللقاحات؛ لدينا “البانديمريكس وهو لقاح محتمل ينتظر إدخال الجذور الدقيقة للفيروس المسبّب للوباء. وبعد التعرّف عليه وعزله، يلزمنا من 5 الى 6 أشهر لتصنيعه”.

وهي مهلة منطقيّة، لأنّ اللقاح يزرع داخل بيض الدجاج الملقّح إبتداء من جذر أصلي حمّوي محدّد بوضوح. لكنّ الفيروس الوبائي الذي سيقوم بإشعال البودرة ليس معروفاً بعد. ومن المستحيل، بالطبع، تصنيع لقاح ضدّ جذر وبائي لا وجود له.

هنالك العديد من المصانع المتنافسة

وبالتأكيد، هنالك العديد من المصانع المتنافسة. مثلا، قدّم الفرنسي سانوفي أفانتيس لقاحاً سابقاً للوباء H5N1 منذ تشرين الاول 2006 في خلال المؤتمر العالمي الثاني “لقاح ضدّ الانفلونزا في العالم” Influenza Vaccines for the World الذي جرى في فيينا (النمسا).

هل كانت النتائج مخيّبة للآمال؟ يفسّر الدكتور (البير غارسيا) الناطق بإسم القطب “التحضيرات الوبائية” في سانوفي افنتيس بأننا “لم نطلب رخصة بيع في السوق، فجهودنا تتركّز على تطوير قدرتنا على انتاج اللقاح. ونحاول تقليص المدة (وللتذكير هي 6 أشهر) لانتاج اللقاح. الأمر ضروري بالنسبة إلينا. وفي الحقيقة، أنا لا أؤمن أبداً بهذه اللقاحات السابقة للوباء. فبتقليص مدة انتاج اللقاحات يمكننا ربح المعركة ضدّ وباء الإنفلونزا.

وانطلقت أيضاً المجموعة الصيدلية السويسرية “نوفارتيس” على نفس الخط مع “فوسيتريا”. حصل هذا اللقاح الوبائي النموذجي على رخصة بيع أوروبية في السوق في أيار 2007. وحدّد المصنّع: ” إذا حدثت بداية وباء، يستبدل الجذر الاصلي الموجود في فوسيتريا بالجذر المسبب لهذا الالتهاب العابر”.

في الحقيقة، المجازفة خطيرة والوقت يمرّ بسرعة. لغاية اليوم، توفي 241 شخصاً بسبب انفلونزا الطيور عبر العالم. ما يحمينا اليوم من الوباء، هو عدم قدرة الفيروس على الانتقال من رجل الى آخر. ولكن يكفي حصول هذا التغيير الذي يسمح بهذا الانتقال بين البشر ليتحوّل H5N1 الى جذر أصليّ وبائي. اما السؤال الذي يطرحه خبراء منظمة الصحة العالمية ليس معرفة في ما إذا كان هذا التغيير سيحصل بل متى.

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