Endotest : 5 questions sur le remboursement de ce dispositif de diagnostic de l’endométriose

La ministre de la Santé Catherine Vautrin a annoncé lundi 10 février le remboursement d’un test salivaire pour le dépistage de l’endométriose, l’Endotest, fabriqué par la start-up française Ziwig. L’annonce a été suivie d’un arrêté au Journal officiel qui fixe les conditions de ce remboursement. Il s’agit d’une mise à disposition à titre expérimental, dans le cadre d’une étude à grande échelle. Explications.

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1 – Qu’est-ce que l’endométriose ? 

L’endométriose se caractérise par le développement de tissu semblable à la muqueuse utérine en dehors de l’utérus. Elle provoque des réactions inflammatoires chroniques qui peuvent engendrer la formation de tissu cicatriciel au niveau du bassin surtout et possiblement dans d’autres parties du corps.

Douleurs chroniques, troubles de la fertilité, fatigue, ballonnements, nausées, saignements abondants pendant les règles, parfois entre les règles… les symptômes de l’endométriose sont nombreux et peuvent altérer considérablement la qualité de vie. Mais le diagnostic reste encore difficile à poser avec une errance diagnostique de 7 ans, en moyenne. Pourtant, cette maladie touche en moyenne 10 % des femmes, soit, en France, 2 millions de femmes en âge de procréer.

2 – Qu’est-ce que l’Endotest ?

Endotest est un test salivaire, mis au point par la biotech française Ziwig, visant à diagnostiquer l’endométriose. Le diagnostic est effectué en laboratoire et repose sur le séquençage à haut débit de micro-ARN présents dans la salive.

Concrètement 109 micro-ARN constituent la signature salivaire des femmes atteintes d’endométriose, selon les recherches menées par Ziwig. Le test doit permettre de vérifier la présence augmentée ou diminuée de ces micro-ARN. Un algorithme, conçu par intelligence artificielle, détermine si la patiente est atteinte ou non.

Les résultats sont disponibles en quelques jours.

3 – Pourquoi le dispositif est est-il encore expérimental ?

Endotest présentant un caractère innovant, il reste pour l’heure, remboursé à titre dérogatoire et pour une durée de 3 ans. Le gouvernement s’aligne ainsi sur une recommandation de la Haute autorité de santé (HAS) qui avait donné son feu vert en octobre 2024 pour le lancement d’une étude à grande échelle.

En tout, selon l’arrêté publié mardi 11 février au Journal officiel, 25 000 patientes pourraient bénéficier de la prise en charge du test, d’une valeur de 839 euros, par l’Assurance maladie. 2 500 patientes seraient incluses dans une étude comparative non randomisée évaluant les changements décisionnels liés au test et leur pertinence.

4 – A qui est destiné Endotest ?

Endotest est destiné aux patientes de 18 à 43 ans, présentant des symptômes évocateurs d’endométriose : dysménorrhée, dyspareunie, miction douloureuse, défécation douloureuse, saignements rectaux douloureux ou hématurie pendant les règles, douleur à la pointe de l’épaule (endométriose diaphragmatique), infertilité.

En France, comme il l’est stipulé dans l’arrêté, le test est indiqué dans le diagnostic d’endométriose chez des patientes à l’imagerie normale ou équivoque mais présentant des symptômes très évocateurs et invalidants de la maladie. Malgré une endométriose, l’imagerie peut ne pas être concluante en présence de lésions minimes et superficielles.

Comme l’expliquait en effet la HAS dans son avis du 18 octobre 2024, « le diagnostic de l’endométriose peut s’avérer difficile lorsque l’examen clinique en 1^re intention et le bilan d’imagerie en 2^e intention produisent des résultats discordants. L’utilisation d’Endotest pourrait alors éviter aux patientes une coelioscopie, examen invasif qui présente des risques et est parfois inutile ».

5 – Quelles sont les contre-indications d’Endotest ?

Une grossesse en cours, des antécédents médicaux de cancer, le VIH, une infection au moment du prélèvement ou des mauvaises conditions de prélèvement, comme la présence de sang ou de sécrétions nasopharyngés, d’aliments ou encore de rouge à lèvres… constituent des contre-indications à l’utilisation d’Endotest.

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  Source : Inserm, Ziwig, HAS, Journal official

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  Ecrit par : Dorothée Duchemin – Edité par Emmanuel Ducreuzet