Génériques : mise au point de l’ANSM

Dans un rapport d’expertise publié vendredi, l’ANSM propose un point complet sur les questions que le public se pose sur les médicaments génériques. Des questions pas toujours spontanées, suscitées et entretenues parfois, sur fonds de rumeurs. L’objectif affiché par l’Agence est de fournir, au public comme aux professionnels de santé, une information la plus objective possible. Elle revient notamment sur la réglementation en vigueur et explique «pourquoi les génériques sont des médicaments à part entière ».

« Le médicament générique est une copie d’un médicament original, mais pas nécessairement strictement identique », indique l’Agence nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM). Il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence et démontrer sa bioéquivalence avec cette dernière. « C’est-à-dire la même biodisponibilité dans l’organisme et en conséquence la même efficacité ».

Si le générique peut présenter des différences, celles-ci « ne doivent pas modifier la quantité ni la vitesse auxquelles le principe actif est libéré dans l’organisme ». Ces différences résident en particulier dans la composition des excipients. Des substances qui sont sans activité pharmacologique. « Les excipients servent à mettre en forme le médicament et à amener le principe actif dans l’organisme, là où il doit agir. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament. Ils conditionnent son aspect, sa couleur et son goût ».

Dans son rapport, l’ANSM rappelle également ses champs d’intervention. Son action consiste principalement à évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament et à le surveiller ensuite tout au long de sa vie. Y compris le médicament générique. Enfin comme pour toute spécialité pharmaceutique, l’Agence est chargée de veiller au respect des bonnes pratiques de fabrication et au contrôle de production.

Aller plus loin :

– Prenez connaissance du Rapport de l’ANSM ;
– Téléchargez le rapport 2012 sur les médicaments génériques, de la Mutualité française.

• 

  Source : ANSM, 14 décembre 2012