Gestion des risques des médicaments : un premier bilan

Acomplia (contre l’obésité), Gardasil (vaccin contre le cancer du col utérin), Champix (pour le sevrage tabagique) et Intrinsa, un patch à la testostérone pour les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de l’utérus. Ces quatre médicaments étaient au centre du premier bilan de ses « plans de Gestion des Risques » (PGR) présenté par l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS). Un bilan qui montre tout l’intérêt de cette démarche dans le suivi des produits de santé.

C’est en effet l’assurance d’une réactivité optimale des pouvoirs publics, au cas où un problème inattendu surviendrait après l’entrée d’un médicament, d’un réactif ou d’un vaccin dans « la vraie vie ». Celle qui voit des centaines de milliers de malades ou de bien-portants exposés à un produit de santé. C’est aussi la garantie de la transparence indispensable au meilleur management des rumeurs en santé publique…

Concernant Acomplia qui a déjà été prescrit à 130 000 patients en France, « la première enquête de suivi de prescription (a montré que) seules 5% ne correspondaient pas aux indications » autorisées. Par ailleurs « 350 notifications d’effets indésirables ont été recueillies au cours des 7 premiers mois de commercialisation. Leur analyse confirme le profil de risque d’Acomplia. Outre les troubles gastro-intestinaux, il s’agit essentiellement des effets neuropsychiatriques dont 92 cas de syndromes dépressifs, 45 cas de troubles anxieux, 32 cas d’irritabilité ou nervosité, 13 cas d’agressivité et 8 de troubles de l’humeur ».

Entre février et novembre 2007, 330 000 personnes en France ont suivi un sevrage tabagique par Champix. « Un premier bilan de pharmacovigilance sur les 6 premiers mois de commercialisation rapporte 335 cas d’effets indésirables (…) digestifs, psychiatriques et cardiovasculaires. » L’AFSSaPS souligne néanmoins, qu’il est « difficile d’évaluer la responsabilité du Champix car les symptômes cardiovasculaires et psychiatriques peuvent également apparaître lors du sevrage tabagique sans médicament. » Cela étant, « les risques de troubles de l’humeur et de comportements suicidaires ont conduit l’Agence européenne du Médicament à proposer la modification des informations destinées aux professionnels de santé et aux patients ».

Commercialisé par le franco-américain Sanofi Pasteur MSD, le vaccin contre le cancer du col de l’utérus Gardasil, a été délivré en France, à plus de 450 000 doses. C’est-à-dire en principe, que 150 000 femmes ont été vaccinées. En France « 200 effets indésirables ont été rapportés, dont 15 sont considérés comme graves (convulsions, malaise vagal…) ». Sans oublier bien sûr les décès récemment signalés en Allemagne et en Autriche par l’Agence européenne, pour lesquels « le lien (avec) l’administration de Gardasil (…) n’est pas établi ». Pourtant, l’AFSSaPS rappelle qu’un programme d’études pharmaco-épidémiologiques est en œuvre. Il a pour objectif « de suivre les adolescentes et les jeunes femmes vaccinées âgées de 14 à 23 ans (…) et notamment de surveiller l’apparition de manifestations auto-immunes ». Parmi lesquelles le cas échéant, des cas d’affections démyélinisantes (sclérose en plaques) susceptibles d’être imputables à la vaccination. Le vaccin concurrent Cervarix doit être commercialisé à partir de février/mars 2008 en France. Il sera « soumis aux mêmes exigences de suivi que Gardasil ».

Enfin le patch à la testostérone Intrinsa est destiné à traiter une baisse du désir sexuel chez la femme après ménopause chirurgicale. Il a été prescrit chaque mois à 500 patientes, entre février et décembre 2007. « A ce jour, 22 effets indésirables, cutanés et/ou androgéniques (irritation cutanée, hyperpilosité) ont été notifiés. » Une étude européenne doit évaluer son profil de sécurité. Elle incorporera 8 000 patientes, dont 1 000 en France.

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  Source : AFSSaPS, 5 janvier 2008