Greffe d’organe : pas de grossesse sous mycophénolate

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L’administration de mycophénolate, indiqué afin de prévenir un rejet de greffe, est totalement contre-indiquée en cas de grossesse. L’ANSM rappelle sa capacité tératogène et met à jour ses recommandations pour les patients en âge de procréer.

Indiqué pour prévenir un rejet de greffe, le mycophénolate* est « un tératogène majeur chez l’être humain », rappelle l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Ainsi, « chez les femmes enceintes exposées, le mycophénolate entraîne 45 à 49% d’avortements spontanés et 23 à 27 % de malformations congénitales chez les nouveau-nés vivants », précise-t-elle. C’est pourquoi les médicaments à base de mycophénolate sont contre-indiqués chez la femme enceinte et celle en âge de procréer.

Afin d’améliorer la prévention chez ces dernières, l’agence met à jour ses recommandations notamment concernant la contraception. Ainsi, pour les patientes concernées, « au moins une méthode contraceptive efficace doit être utilisée avant le début du traitement, pendant le traitement et durant 6 semaines après l’arrêt du traitement », précise l’ANSM dans ses recommandations. « L’utilisation de deux méthodes contraceptives reste recommandée, mais n’est plus obligatoire. »

Un risque à ne pas écarter chez l’homme en âge de procréer

Certes « les données cliniques disponibles n’indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d’avortements spontanés dans les grossesses issues d’un père traité par un médicament à base de mycophénolate », indique l’ANSM. « Cependant ces spécialités sont génotoxiques et un risque ne peut pas être totalement exclu. »

Par conséquent, « les patients de sexe masculin traités doivent être informés de ce risque potentiel qui conduit à l’utilisation préférable d’une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant au moins 90 jours après l’arrêt du traitement, chez le patient ou sa/ses partenaires féminines (et non plus chez les deux) ».

Prescriptions hors-AMM sous surveillance

« Il a été mis en évidence, en France, une utilisation non-négligeable du mycophénolate dans des indications thérapeutiques non conformes à l’AMM, et dont le rapport bénéfice/risque n’est par conséquent pas connu », indique l’ANSM. « Dans ce contexte, l’attention des professionnels de santé est attirée sur le risque majeur de tératogénicité et sur la nécessité du strict respect des conditions et recommandations de l’AMM. »

*mycophénolate mofétil (CellCept et génériques), mycophénolate sodique (Myfortic et génériques)

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  Source : ANSM, 19 juin 2018

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche