Insomnies : le Noctran® retiré du marché

Destination Santé l’évoquait dès le mois de mai dernier et c’est désormais confirmé. L’Agence française de sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) a retiré son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Noctran®, indiqué dans les troubles du sommeil, l’insomnie occasionnelle ou transitoire. Cette décision sera effective au 27 octobre 2011.

Selon l’AFSSaPS, « l’examen des données d’efficacité et de sécurité de ce médicament a permis de conclure que (son) rapport bénéfice/risque est désormais défavorable. Les professionnels de santé ne doivent ainsi plus instaurer de nouveau traitement par Noctran®, informer les patients que cette spécialité ne sera plus disponible à partir de cette date et organiser l’arrêt progressif du traitement des patients actuellement sous Noctran® ».

Cet avis défavorable intervient en raison :
– de l’association de trois substances actives (chlorazépate dipotassique, acépromazine et acéprométazine) qui exposent les patients à un cumul des risques d’effets indésirables ;
– de la persistance d’un mésusage, particulièrement au sein de la population âgée ;
– du risque potentiellement fatal, encouru par les patients en cas de surdosage volontaire.

L’AFSSaPS a choisi le 27 octobre comme date de retrait pour « permettre aux professionnels de santé d’organiser l’arrêt progressif du médicament chez les patients traités, de réévaluer la nécessité ou non d’un traitement médicamenteux et de proposer la meilleure alternative thérapeutique si nécessaire. »

En attendant, l’Agence recommande aux patients traités par Noctran® :
– de ne pas arrêter leur traitement sans avis médical ;
– de contacter leur médecin – par exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance – afin que leur traitement puisse être reconsidéré.

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  Source : AFSSaPS, 29 juin 2011