Insuffisance cardiaque : Aldalix® retiré du marché

Réservé au traitement de l’insuffisance cardiaque, Aldalix® ne sera plus commercialisé à compter du 1er février 2013. Cette décision de l’ANSM, fait suite à un « mésusage important (de ce produit) ». Mal utilisé donc, prescrit le plus souvent hors-AMM, celui-ci se trouvait en situation de présenter un rapport bénéfice-risque défavorable.

En France, Aldalix® est majoritairement prescrit dans la prise en charge de l’hypertension artérielle. Or cette indication n’est pas celle qui est prévue par l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée à ce médicament.

L’agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) justifie aujourd’hui sa décision par « la persistance de ces utilisation non conformes et (par le) risque d’hyperkaliémie, c’est-à-dire de quantité excessive de potassium dans le sang. Pour ces raisons, le rapport bénéfice/risque de cette association fixe de spironolactone et de furosémide (deux diurétiques constituant l’Aldalix® – ndlr) est désormais considéré comme défavorable ».

Dès le 1er février 2013, ce médicament ne pourra plus être prescrit ni délivré. « D’autres traitements de l’insuffisance cardiaque sont disponibles et pourront être proposés par le médecin traitant ou le cardiologue » de chaque malade, rassure l’ANSM.

Vous êtes traité par Aldalix® ? L’ANSM vous recommande de ne pas interrompre le traitement sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Prenez donc rendez-vous dans les meilleurs délais, pour préparer le relais thérapeutique.

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  Source : Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, 12 novembre 2012