IVG, déclenchement d’accouchement : le Cytotec, retiré du marché… par le laboratoire

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IVG médicamenteuse et déclenchement de l’accouchement à terme. Le Cytotec est presqu’exclusivement employé en dehors de son AMM (traitement des ulcères gastriques). Et ce, malgré les mises en garde de l’ANSM en raison des effets indésirables graves observés dans cet usage. A partir du 1^er mars 2018, la molécule ne sera plus disponible en France, à l’initiative du laboratoire Pfizer qui le commercialise. 

Le laboratoire Pfizer décidé d’interrompre la commercialisation du Cytotec au 1^er mars 2018. Ce médicament, uniquement indiqué dans le traitement des ulcères gastriques n’était presque plus prescrit que dans les IVG médicamenteuses et les déclenchements d’accouchement. Un usage hors-autorisation de mise sur le marché (AMM) donc.

« Du fait de la persistance de ces usages non conformes et malgré les moyens mis en œuvre pour les juguler, Pfizer a informé l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) de son intention de retirer ce produit », a confirmé à l’agence de presse Destination Santé le laboratoire.

Déclenchement d’accouchement : dangereux hors-AMM

Ces pratiques largement répandues exposent les femmes enceintes et leur enfant à de graves risques. Des dangers bien connus et soulignés par l’ANSM en 2013. « Dans le déclenchement de l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée, le recours à des spécialités non autorisées, quelle que soit la voie d’administration, fait courir des risques graves à la mère et à l’enfant », alertait ainsi l’agence. « En effet, des effets indésirables graves ont été rapportés avec une utilisation de Cytotec dans le déclenchement du travail comme la survenue de rupture utérine, d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal. »

« L’utilisation par voie vaginale – alors que ce médicament est indiqué par voie orale – pose également problème », ajoute une porte-parole de l’ANSM.

Pourtant, il aura fallu que le laboratoire décide lui-même du retrait de la molécule du marché pour empêcher les utilisations dangereuses du Cytotec. Notamment dans le cadre du déclenchement de l’accouchement. Les témoignages de patientes ayant subi ce traitement et souffert des effets indésirables précédemment soulignés commencent à apparaître sur les réseaux sociaux.

Assurer la transition après le retrait

« Notre travail consiste à nous assurer que les laboratoires qui produisent des spécialités disponibles dans ces indications puissent répondre à la demande, pour qu’il n’y ait pas de rupture de traitement, notamment pour l’IVG médicamenteuse », souligne l’ANSM. Dans ce cas précis, il s’agit de Gymiso de Linepharma et de MisoOne de Nordic Pharma BV.

« Pour assurer la sécurité d’approvisionnement de la molécule auprès des professionnels de santé, l’ANSM a demandé à Pfizer de maintenir à disposition le Cytotec pour quelques mois », confirme le fabricant du cytotec.

Pour ce qui est du déclenchement de l’accouchement, « le seul traitement disposant de cette indication est le Propess (dinoprostone) de Ferring Sas ». A ce jour « aucun médicament à base de misoprostol n’a d’indication pour le déclenchement d’accouchement », rappelle Pfizer. Une situation qui pourrait changer prochainement. En effet, « un médicament pourrait obtenir une AMM dans ce cadre en 2018 puisqu’il est en cours d’évaluation », signale l’AMM. Il s’agit de l’Angusta de Azanta A/S, à base de misoprostol mais dosé à 25 microgrammes. Contre 200 microgrammes pour le Cytotec. « Une des raisons des effets indésirables étant le problème de dosage. Les médecins devaient couper en 8 un comprimé », souligne l’agence.

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  Source : ANSM, 19 octobre 2017 - Pfizer France 19 octobre 2017

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche