L’Europe aura des médicaments plus sûrs

Le Parlement européen a voté ce mercredi, un « plan » pour renforcer la pharmacovigilance dans le territoire de l’Union. Celui-ci prévoit notamment la création de portails internet nationaux, auxquels les patients pourront directement rapporter les effets secondaires de tel ou tel traitement. Ces sites devraient voir le jour d’ici la mi-2012.

« Avant toute mise sur le marché, chaque médicament fait l’objet de tests cliniques très poussés », rappelle le Parlement européen dans un communiqué. « Malheureusement, cela ne suffit pas toujours. Dans l’Union européenne chaque année, près de 200 000 décès sont dus à des réactions indésirables d’origine médicamenteuse. Celles-ci entraînent ainsi 5% des hospitalisations, pour un coût global évalué à 80 milliards d’euros ».

Impliquer davantage les malades

Pour améliorer la sécurité des patients, le Parlement mise sur la création de « bases de données aux niveaux national et européen. Elles diffuseront des informations sur les médicaments et leurs effets secondaires avérés ».

Ces sites donneront aux patients la possibilité de « notifier tout effet indésirable présumé de médicaments ». En France, ce signalement direct est actuellement possible. Il est pourtant très peu utilisé par les patients, ou les consommateurs lorsque des cosmétiques sont en cause. Sans doute faute d’information – qui est réellement informé des modalités de dépôt ? – et faute d’accès direct au système. « Nous recommandons aux patients d’effectuer ces déclarations avec l’aide d’un professionnel de santé », nous a-t-on en effet précisé à l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS).

Les nouveaux médicaments suivis de très près

Avec ce texte, les premiers pas des médicaments renfermant de nouvelles substances seront suivis à la trace. Désormais, les molécules « autorisées sous réserve de contrôles supplémentaires » devront être clairement identifiées. Leur notice devra comporter un « symbole noir » accompagné « d’une phrase explicative. (…) Une liste de ces produits sera également mise sur les portails web européen et nationaux des médicaments ».

L’Agence européenne du médicament (EMA) se félicite du vote des parlementaires européens. Celui-ci « va renforcer la sécurité du médicament et améliorer l’information du patent ». Les associations de consommateurs applaudissent également. Le Bureau européen des Unions de Consommateurs (BEUC). Par la voix de sa Directrice générale Monique Goyens, insiste sur les bénéfices du signalement direct des effets indésirables. « C’est un élément indispensable pour renforcer la position des patients », précise-t-elle. « Les problèmes peuvent ainsi être détectés plus tôt, et davantage d’effets indésirables seront signalés ».

En plus, comme l’avait montré une étude-pilote de l’AFSSaPS publiée en France au début 2009, les patients se montrent plutôt dignes de la confiance qui leur est faite. L’analyse des 200 dossiers déposés avait en effet montré que « la majorité des signalements pouvaient être exploités, même sans validation médicale ».

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  Source : Parlement européen, 22 septembre 2010 – BEUC, 22 septembre 2010 – AFSSaPS, 22 septembre 2010 – EMA, 22 septembre 2010.