La Commission européenne suspend l’AMM de Viracept

Après le retrait du marché européen de Viracept en juin dernier, Bruxelles vient de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de cet antirétroviral. Une décision fondée sur les conclusions scientifiques de l’Agence européenne du médicament (EMEA), et qui fait suite à des consultations avec les Etats-membres.

Jusqu’alors, l’EMEA avait simplement « recommandé » aux Etats-membres de suspendre l’AMM de ce produit « tant que sa qualité et sa sécurité ne pouvaient être garanties ». La France avait d’ailleurs suivi cette recommandation.

La suspension de Viracept avait été motivée par la contamination de certains lots par de l’éthylmésilate, une substance génotoxique. Désormais, « elle ne peut être levée que par une autre décision de la Commission, après évaluation de nouvelles données par l’EMEA » souligne la représentation française de la Commission européenne.

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  Source : Commission européenne, 7 août 2007