La France accorde finalement son feu vert à un nouveau coxib

L’étoricoxib (Arcoxia) des laboratoires MSD devrait se voir prochainement accorder une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) par l’AFSSaPS. L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé annonce que ce nouveau coxib sera indiqué contre les douleurs de l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et dans la crise de goutte. Des indications qui pourraient dans un deuxième temps être élargies au traitement de la spondylarthrite ankylosante.

La décision des autorités sanitaires françaises fait suite à un long processus d’évaluation européenne et d’arbitrages successifs demandés par la France. En effet et malgré l’octroi d’AMM dès 2002 par près de 70 pays (dont la plupart des pays européens), la France refusait jusqu’à présent d’entre-ouvrir ses portes à ce nouveau médicament.

La raison du blocage ? « L’attente des conclusions de la réévaluation de l’ensemble des coxibs démarrée suite au retrait du Vioxx en septembre 2004 » précise l’AFSSaPS. Celle-ci avant de se prononcer, voulait ainsi disposer de toutes les données complémentaires concernant les profils de tolérance cardiovasculaire, gastro-intestinale et cutanée d’Arcoxia.

C’est aujourd’hui chose faite. « La France a souhaité accorder des autorisations de mise sur le marché pour les différents dosages d’Arcoxia » poursuit l’AFSSaPS. A savoir 30 mg et 60 mg par jour pour le traitement de l’arthrose, et 120 mg par jour pour la crise de goutte. En revanche l’AMM au titre du traitement de la spondylarthrite ankylosante (dosage de 90 mg) est reportée : elle n’interviendra que « lorsque l’étude post-AMM demandée par l’EMEA (l’Agence européenne du Médicament) aura été présentée par le laboratoire » conclut l’AFSSaPS. Notons enfin que les différentes AMM seront accompagnées d’un Plan de Gestion des Risques.

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  Source : AFSSaPS, 21 juillet 2008