Le buflomédil hors-jeu

Comme prévu, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) vient de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomédil. En cause, sa « faible efficacité thérapeutique et le risque d’effets indésirables graves, neurologiques et cardiaques ».

Cette suspension d’AMM prend effet au 17 février – c’est-à-dire aujourd’hui même – et s’accompagne du rappel de tous les lots disponibles sur le marché. Elle intervient dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne du bénéfice-risque de ces spécialités, demandée par l’AFSSaPS.

L’Agence rappelle pour expliquer sa décision, que « le buflomédil (notamment indiqué dans la prise en charge de la claudication intermittente) a fait l’objet de plusieurs enquêtes de pharmacovigilance ». Toutes ont mis en évidence « des cas graves d’atteintes neurologiques (convulsions…) et cardiovasculaires (hypotension, troubles du rythme, arrêt cardiaque), faisant suite à une utilisation inappropriée (non respect de l’indication, des contre-indications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale) ».

L’AFSSaPS recommande « aux professionnels de santé, qui recevront dans les tous prochains jours un courrier d’information, de ne plus instaurer, renouveler, ni délivrer de traitement contenant du buflomédil ». Et aux patients « de consulter leur médecin sans urgence afin d’envisager d’autres alternatives de prise en charge thérapeutique ».

Aller plus loin : téléchargez la liste complète des spécialités à base de buflomédil.

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  Source : AFSSaPS, 17 février 2011