Le système français du médicament est à plat !

« Un changement de méthode et de culture s’impose »… Après un premier rapport très critique sur l’affaire du Médiator® en janvier 2011, l’Inspection générale des Affaires sociales (IGAS) taille à nouveau dans le vif. Elle appelle à une réforme en profondeur du système français de pharmacovigilance. Au programme, donner plus de poids aux patients dans la déclaration des effets secondaires et supprimer la visite médicale !

Vous avez dit « pharmacovigilance » ? Comme le précise l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) sur son site internet, « la pharmacovigilance correspond à la surveillance et la prévention du risque d’effet indésirable ; que ce risque soit potentiel ou avéré, des médicaments lorsqu’ils sont consommés largement dans le cadre de leur commercialisation ».

Pourquoi un nouveau rapport ?. L’affaire du Médiator® éclatée, le Ministère de la Santé a demandé à l’IGAS de proposer « des mesures susceptibles de doter la France d’un dispositif de pharmacovigilance efficace. Et plus largement, d’une politique du médicament rénovée ».

Plus de poids au patient. L’IGAS déplore surtout que le système français, “novateur il y a 30 ans“, n’ait guère évolué au cours du temps. Les auteurs proposent en premier lieu de mettre à plat le système de notification des effets indésirables. Objectif : le simplifier et le centraliser tout en donnant davantage de poids aux patients. Lesquels pourront déclarer les effets indésirables susceptibles d’être liés aux produits de santé. A noter que cette mesure figure déjà dans un décret publié le 10 juin dernier au Journal officiel.

Outre cette simplification de la notification des effets secondaires, l’IGAS propose également de nombreuses mesures relatives au fonctionnement de l’AFSSaPS :
– Consolider la base de données de pharmacovigilance;
– Développer un département de pharmaco-épidémiologie;
– Rééquilibrer les rapports entre l’Agence et les laboratoires pharmaceutiques ;
– Mettre en place un noyau d’experts internes (spécialistes de la pharmacovigilance, de la santé publique, cliniciens…). « Ces experts cesseront tout lien d’intérêt avec l’industrie pharmaceutique dès qu’ils prendront leurs fonctions », soulignent les auteurs du rapport.

La fin de la visite médicale ? Dernier point et non des moindres : l’IGAS propose une « refonte de l’information sur le médicament ». Comment cela ? En supprimant purement et simplement la visite médicale ! « La mission estime qu’il n’y a pas d’alternative à l’interdiction de la visite médicale ». Plus de 18 000 de ces professionnels sont concernés dans notre pays… A terme, ils seraient remplacés par un « organisme public d’information sur le médicament », commun à l’AFSSaPS, à la Haute Autorité de Santé (HAS) et à l’Assurance-maladie.

Aller plus loin : télécharger le rapport de l’IGAS sur la pharmacovigilance et la gouvernance de la chaîne du médicament.

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  Source : IGAS, 21 juin 2011 – AFSSaPS