Les gels au kétoprofène maintenus sur le marché

Le comité scientifique de l’Agence européenne du Médicament (EMA) vient de se prononcer en faveur du maintien sur le marché des médicaments contenant du kétoprofène. La décision de l’Agence européenne contredit ainsi l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santa (AFSSaPS) qui en avait suspendu l’AMM au mois de décembre dernier.

Une prescription médicale restera obligatoire pour se procurer ces médicaments. L’Agence européenne recommande également de « renforcer l’information des professionnels de santé et des patients sur le risque de photoallergie et sur la nécessité de ne pas s’exposer au soleil ».

Attention à certains cosmétiques.
Les utilisateurs de ces gels et des médicaments contenant du kétoprofène doivent donc absolument éviter le soleil, même lorsqu’il est voilé. Cette prescription s’applique pendant toute la durée du traitement, mais également pendant les 15 jours après son arrêt. L’EMA insiste par ailleurs, sur l’existence d’« un nouveau risque d’allergie associée entre le kétoptofène et l’octocrylène ». Or cette substance, utilisée comme filtre solaire, est utilisée dans un grand nombre de « produits cosmétiques, d’hygiène et de soin ».

Cette affaire a connu plusieurs rebondissements. L’AFSSaPS avait en effet décidé le 18 décembre dernier, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché des gels contenant du kétoptofène. Elle avait toutefois dû se rétracter quelques semaines plus tard suite au recours d’un fabricant. Producteur du Ketum®, le laboratoire Ménarini avait en effet saisi le Conseil d’Etat d’une procédure de suspension en référé. La décision de l’AFSSaPS était fondée sur la multiplication de cas de photo-allergies, souvent graves, liés à l’utilisation de cet anti-inflammatoire non stéroïdien. Ces produits sont employés en rhumatologie et en traumatologie bénigne, en application sur la peau. Le fait qu’ils soient maintenus sur le marché ne doit donc pas faire oublier que la plus grande prudence s’impose dans leur utilisation.

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  Source : AFSSAPS, 27 juillet 2010.