Les gels au kétoprofène prochainement retirés du marché

L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) suspend l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de « tous les médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau ». En vigueur à partir du 12 janvier 2010, cette décision sera accompagnée d’un retrait des lots disponibles sur le marché français. L’Agence par ailleurs, resserre son étau sur un médicament anti-obésité déjà sous prescription restreinte : le Sibutral® (sibutramine).

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le produit est appliqué sur la peau et utilisé en rhumatologie et traumatologie bénignes. A ce jour, 22 spécialités contenant du gel de kétoprofène étaient autorisées en France.

De nombreux cas de photoallergies (réactions cutanées anormales à la lumière) souvent graves, ont été rapportés ces dernières années. « La gravité de ces réactions peut conduire à des hospitalisations et des arrêts de travail », précise l’AFSSaPS.

La persistance de la survenue des effets indésirables (371 dont 62% graves rapportés entre janvier 2001 et février 2009) a conduit l’AFSSaPS à prendre plusieurs mesures de précaution. Comme l’ajout de recommandations concernant la sécurité d’emploi et d’un pictogramme sur les produits.

Balance bénéfice/risque défavorable

Malgré tout, la dernière réévaluation du rapport bénéfice/risque a sonné le glas de ces produits. D’autant qu’un « nouvel élément » est apparu. Des études récentes ont révélé l’existence d’une allergie associée à l’octorylène, une substance utilisée comme filtre solaire que l’on trouve dans de nombreux produits d’hygiène courante et cosmétiques : gels douches, lotions après-rasage, parfums, crème, laits pour le visage, filtres solaires…

Résultat, « en raison de l’efficacité faible à modérée » des médicaments contenant du kétoprofène « et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’AFSSaPS a considéré que le risque lié à l’utilisation des gels de kétoprofène était supérieur au bénéfice attendu. Et qu’aucune mesure supplémentaire à celles prises précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients. ».

Vous êtes concerné par ces traitements ? « arrêtez-les », recommande l’Agence, tout en se montrant rassurante : « En l’absence de réaction cutanée depuis le début du traitement, il n’y a aucune raison de s’inquiéter. Aucun danger n’est associé à l’arrêt brutal ». Ensuite, n’hésitez pas à prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Et pour en savoir plus, l’AFSSaPS a édité un questions/réponses très pratique sur le sujet. Cliquez ici pour le consulter.

La sibutramine sous (très) étroite surveillance

Sur un tout autre sujet, l’AFSSaPS fait état de données préliminaires concernant la sécurité d’emploi du médicament anti-obésité, Sibutral® (sibutramine). « De nouvelles études semblent indiquer une augmentation du risque de complications cardiovasculaires, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque », souligne-t-elle.

En attendant les conclusions de l’étude en question (SCOUT – 9805 personnes suivies en Europe), l’Agence insiste sur « l’importance de respecter les contre-indications et les précautions d’emploi ». Et surtout sur « le risque de se procurer des médicaments pouvant contenir de la sibutramine vendus illégalement en dehors du circuit pharmaceutique ».

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  Source : AFSSaPS, 18 décembre 2009