Médiator® : Et les médecins ?

[03 février 2011 - 10h34] [mis à jour le 07 décembre 2012 à 16h58]

D’après le rapport présenté par l’IGAS à Xavier Bertrand le 15 janvier 2011, dans 20% des cas le Médiator® a été prescrit comme coupe-faim, et non – comme l’y autorisaient seulement ses indications – en tant qu’adjuvant au régime chez le diabétique en surpoids. L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de ce médicament n’a donc pas toujours été respectée. Après les laboratoires Servier et l’AFSSaPS, le débat sur les responsabilités pourrait donc rejaillir sur les médecins. La prescription hors-AMM ne devrait-elle pas rester une exception ? Le point avec deux spécialistes de la question, Anne Geslain, avocate au sein du Cabinet Du Parc & Associés à Dijon et le Pr Jean-Paul Giroud, pharmacologue.

« Le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées », rappelle Anne Geslain en préambule. C’est tout le sens de l’article 8 du <a href="https://destinationsante.com/IMG/pdf/codedeont(1).pdf” target=”_blank”>Code de déontologie médicale. Elle souligne pourtant que « la prescription du médecin, qu’elle se fasse hors AMM ou non, doit toujours reposer sur un consensus de la profession. C’est-à-dire que le praticien doit se baser sur des études, des publications nombreuses dans des revues sérieuses, démontrant que tel médicament est efficace à telle dose dans telle pathologie. Il doit donc s’appuyer sur des données scientifiques solides ». C’est quasiment mot pour mot, le discours que nous tenait à la fin du mois de décembre le Pr Jean-Paul Giroud, membre de l’Académie nationale de Médecine et spécialiste en pharmacologie clinique…

Des médecins désinformés…

Voilà pour la théorie. Qu’en est-il toutefois dans la pratique, notamment dans l’affaire qui nous préoccupe ? Les médecins qui ont prescrit ce médicament en tant que coupe-faim s’appuyaient-ils sur des données solides ? La question a été posée au Pr Irène Frachon (Brest), à l’occasion du congrès de Pneumologie de langue française (CPLF) le week-end dernier à Lille : « Le problème n’est pas la prescription hors-AMM », a-t-elle souligné. « Les médecins ont été massivement désinformés par le laboratoire Servier. Par ailleurs, rien dans le Vidal – à quoi se réfère tout médecin, en particulier lorsqu’il prescrit hors-AMM – n’indiquait que le Mediator® appartenait à la classe des fenfluramines, et ne pouvait donc lui donner d’inquiétude ».

Sur ce point, l’avocate rejoint Irène Frachon : « il y a sans doute pas mal de médecins qui ont été induits en erreur par une politique commerciale agressive ». Leur responsabilité peut-elle être écartée pour autant ? « A chaque prescription, qu’elle soit hors-AMM ou pas, un médecin engage sa responsabilité », poursuit Anne Geslain. « Il est lié par un contrat avec son patient, au terme duquel il a une obligation non pas de résultat mais de moyens. Il doit donc tout mettre en œuvre pour apporter à son patient les soins les plus appropriés »

Ce qui signifie qu’en cas de contentieux, « c’est au patient de prouver que le médecin a commis une faute entraînant un dommage, que l’on soit en prescription AMM ou non. Il n’y a pas de responsabilité spécifique parce que l’on a prescrit hors-AMM ». La présomption d’incompétence, évoquée ici ou là semble avoir quasiment valeur absolutoire devant une audience majoritairement constituée de médecins.

Le débat pourrait toutefois rebondir sur le défaut d’information du patient. En effet, s’il n’a pas d’obligation de résultats, le médecin a une « obligation d’information sanctionnée de façon sévère par le juge. Il doit informer son patient sur les risques fréquents et graves normalement prévisibles du traitement », reprend Anne Geslain. Même si le médecin n’est pas au courant des risques potentiels de telle ou telle molécule ? « A priori, c’est son devoir de savoir », précise-t-elle.

…et insuffisamment formés

Les médecins sont-ils désinformés ou plutôt, mal (in)formés ? C’est ce que pense le Pr Jean-Paul Giroud. Comme il le rappelle en effet, « la dénomination commune internationale (DCI) du Médiator® – benfluorex – aurait dû suffire à alerter les prescripteurs. Le suffixe ‘orex’ signifie en effet que la substance en question est un agent anorexigène, qui est un dérivé de l’amphétamine. Aucun médecin ne devrait l’ignorer ».

Loin d’accabler les médecins, il épingle surtout les « pouvoirs publics » qui n’accordent pas suffisamment d’importance à la pharmacologie clinique dans le cursus de formation. « Seulement 64 heures en 10 ans de médecine », tempête-t-il. « Et ensuite ? Une fois installé, la principale source d’information d’un généraliste est l’industrie pharmaceutique, par l’intermédiaire des leaders d’opinion. Mais aussi des visiteurs médicaux ».

D’une manière générale, les contentieux concernant la médecine de ville restent très rares en France. Ils devraient également l’être dans cette affaire du Médiator®. En revanche, il semble que certains médecins fassent actuellement l’objet de poursuites ordinales. Celles-ci auraient été initiées par différents conseils départementaux de l’Ordre des Médecins. Au cours des dix dernières années, 84 affaires dans lesquelles a été cité le Médiator® ont été jugées en France, dans le cadre des instances ordinales.

Prescription hors-AMM : pas de prise en charge

Le plus souvent, l’institution a été alertée par l’Assurance-maladie. Et pour cause… En théorie, un médicament ne peut être pris en charge lorsqu’il est prescrit hors-AMM. Pour éviter les remboursements indus, le médecin est alors tenu d’apposer les deux lettres NR (pour Non Remboursable) sur la feuille de soins… S’il ne le fait pas, il s’expose à des sanctions.

Au passage, n’est-il pas surprenant de constater que la seule préoccupation du législateur paraisse liée à une question de prise en charge des traitements par la collectivité ? Comme si la sécurité du patient était reléguée au second plan…

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