Médiator® : retour sur un retrait

Le Médiator® (ou chlorhydrate de benfluorex) était prescrit jusqu’en novembre 2009 dans le cadre d’un régime adapté chez les diabétiques en surcharge pondérale. Il a été retiré du marché car il provoquait des valvulopathies (maladie des valves cardiaques) potentiellement mortelles. L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) revient sur cet épisode et appelle les patients concernés à consulter leur médecin traitant.

« Le benfluorex a été mis sur le marché français en 1976, dans deux indications : comme adjuvant d’un régime en cas d’hypertriglycéridémie ou de surcharge pondérale chez les diabétiques » indique Jean Marimbert, directeur général de l’Agence. « Il en a été retiré à la suite de signalements de cas de valvulopathies en 2008-2009 liées directement au médicament. »

Pourquoi un retrait tardif ?

« Il faut tempérer la tentation de l’anachronisme » poursuit Jean Marimbert. « Il n’était pas évident d’établir le risque et son étendue avant ces signalements. En 2000, nous avons refusé l’extension du médicament à d’autres indications demandées par le laboratoire. Nous avons aussi interdit les préparations magistrales pour éviter son usage hors AMM comme coupe-faim. En 2007, nous lui avons retiré son indication dans le cas de l’hypertriglycéridémie. Il ne s’agissait pas de la même problématique qu’avec d’autres anorexigènes. Nous n’avons eu qu’un seul cas solide de valvulopathie signalé en France en 2006. C’est seulement fin 2008 que le tableau a changé, avec un autre cas mentionné à Brest, puis une série de janvier à novembre 2009. » Plusieurs études (de la CNAM – Caisse nationale d’Assurance-maladie – et du laboratoire) étaient en cours dans le même temps et ont montré un problème de sécurité et d’efficacité du Médiator®.

« D’après les chiffres de la CNAM sur l’année 2006, nous pouvons considérer que sur les 303 000 patients ayant consommé du benfluorex, 46 sont décédés d’une valvulopathie qui y est directement liée » précise Philippe Lechat, directeur de l’évaluation des médicaments à l’AFSSaPS. « En extrapolant ces chiffres, on peut considérer que 500 personnes sont mortes d’une valvuloapthie liée au Médiator®, depuis 1976 en France. »

Que faire maintenant?

Comme cela avait déjà été conseillé au moment du retrait l’an dernier, les patients ayant pris du Médiator® doivent se rendre, sans urgence, chez leur médecin traitant qui les auscultera et les enverra chez le cardiologue en cas de doute. « Le risque est clairement établi dès trois mois d’utilisation, ce qui concerne 58% des patients ayant consommé du benfluorex » indique le Dr Anne Castot, chef du service de l’évaluation et la surveillance du risque et de l’information sur le médicament à l’AFSSaPS. « Il diminue progressivement après l’arrêt pour atteindre le niveau de celui de la population générale au bout de deux ans. »

La CNAM, en partenariat avec l’AFSSaPS, enverra un courrier d’information aux personnes concernées, mais seulement celles ayant consommé du Médiator® entre novembre 2008 (les données plus anciennes ne sont pas conservées pour des raisons juridiques) et novembre 2009 (date de retrait du marché du médicament). Si vous avez pris du benfluorex, n’attendez donc pas forcément ce courrier pour consulter votre médecin…

Pour aller plus loin

– Accédez au Point d’information de l’AFSSaPS
– Téléchargez les Recommandations de suivi de l’AFSSaPS
– Téléchargez le Communiqué de presse du groupe de Recherche Servier.

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  Source : Conférence de presse AFSSaPS, 16 novembre 2010.