Mediator® : une étude enfonce le clou

« Près de 2/3 des personnes exposées au benfluorex (le Mediator®, n.d.l.r.) ne sont pas diabétiques » ! Une nouvelle étude publiée récemment sur le site de l’AFSSaPS confirme « un mésusage important du produit ». Lequel – selon ce travail réalisé à partir de 2 500 fiches de patients – a donc été largement prescrit hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

En master 2 de Santé publique, David Koenig a réalisé une analyse de 2 576 fiches cliniques et échographiques adressées à l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) par les cardiologues. Et cela entre le 11 janvier 2011 et le 28 avril 2011. Son objectif était de déterminer les facteurs associés à la présence d’une valvulopathie « de grade supérieur ou égal à 1 » chez les patients ayant été exposés au benfluorex.

Ce travail n’est bien sûr pas exhaustif dans la mesure où il ne prend pas en compte les millions de personnes qui ont pris du Médiator® entre 1976, année de sa mise sur le marché et la fin 2009 lorsqu’il a été retiré. Il est basé sur les données déclaratives, basées sur le volontariat des cardiologues. C’est pourquoi selon l’auteur, ce type de méthodologie « pourrait présenter un intérêt en tant que complément logique et pertinent des enquêtes épidémiologiques plus conventionnelles ».

Malgré donc les limites de son étude, David Koenig confirme un mésusage important du benfluorex puisque « près de 2/3 des personnes exposées ne sont pas diabétiques ». Par ailleurs, son travail met en évidence une relation dose-dépendante entre la prise de benfluorex et la présence d’une valvulopathie ». Au total, 46% des patients ont reçu la posologie quotidienne recommandée qui était de 3 comprimés de 150mg. Mais dans 2.6% des cas, la « dose » a été dépassée. Parfois même très largement avec un « maximum de 9 comprimés par jour pour un patient » !

Cette étude confirme enfin que la période la plus à risque de présenter une atteinte valvulaire est l’année suivant l’arrêt du traitement. Un constat qui laisse à penser que ce risque « est potentiellement diminué avec le temps ».

Aller plus loin – Pour en savoir davantage sur ce sujet, reportez-vous au Questions/Réponses (Informations pour les patients) mis en place par l’AFSSaPs sur son site Internet.

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  Source : AFSSaPS, 8 août 2011