Médicament : quand la notice n’est pas respectée !

… gare aux complications ! L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) a ainsi relevé plusieurs cas d’hémorragies chez des patients traités par des héparines de bas poids moléculaire (HBPM).
Ces anticoagulants doivent en effet être utilisés strictement comme le prescrit leur autorisation de mise sur le marché (AMM).

Or d’après l’AFSSaPS, « des complications hémorragiques sévères peuvent survenir au cours d’un traitement curatif, mais aussi lors d’un traitement préventif (n.d.l.r, d’une phlébite post-opératoire, par exemple), prolongé au-delà de la durée préconisée. Et le plus souvent dans des indications non-conformes à l’AMM, chez un sujet âgé et/ou insuffisant rénal ».

L’Agence confirme ainsi une enquête réalisée en 1998 par les Centres Régionaux de pharmacovigilance. Laquelle avait montré que 13% des effets indésirables hémorragiques provoquant une hospitalisation étaient dus à la prise d’un anticoagulant !

Pour l’AFSSaPS, c’est une nouvelle occasion d’insister sur le respect strict et impératif des dispositions de l’AMM. Dans le cas des héparines, elle a ainsi diffusé à l’ensemble des médecins français une « mise au point » sur ces médicaments. Mais la mise en garde vaut aussi pour les autres produits. Car s’ils sont prescrits hors des indications ou des doses autorisées, c’est au risque professionnel du médecin. Même si c’est le malade qui en fait les frais.

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  Source : AFSSaPS, 10 avril 2002