Obésité : retrait du marché de la sibutramine en Italie

A la suite du décès de deux patients, les autorités sanitaires italiennes viennent de suspendre la commercialisation de la sibutramine, un des médicaments anti-obésité de dernière génération.
En fait, ce sont 50 observations de pharmacovigilance qui ont été recueillies en Italie. Et depuis le début mars 2002, 7 cas d’effets indésirables graves ont été recensés dans ce pays ! En France où le Sibutral a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) le 13 juin 2001, 99 cas dont 10 graves ont été notifiés…

Dans un communiqué, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) souligne « que les effets indésirables rapportés sont connus (angor, tachycardie) et mentionnés dans l’AMM ». L’AFSSaPS poursuit l’analyse des cas et une procédure d’évaluation au niveau européen a été engagée, pour réévaluer le rapport bénéfice-risque de ce médicament.

L’AFSSaPS rappelle que la sibutramine est disponible uniquement sur prescription médicale. Elle est réservée aux cas d’obésité (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30) et de surpoids (IMC supérieur ou égal à 27) associés à d’autres facteurs de risques comme le diabète de type 2 ou la dyslipidémie.

L’Agence souligne également que la sibutramine « ne peut être prescrite qu’à des patients ne répondant pas de manière satisfaisante à un régime seul et dans le cadre d’une prise en charge globale et à long terme de l’obésité. Le traitement ne devant pas dépasser un an ».

Enfin, ce médicament ne doit pas être prescrit en cas « d’antécédents de pathologie coronarienne, d’hypertension artérielle insuffisamment contrôlée et d’insuffisance hépatique ou rénale sévères. (…) Il est également contre-indiqué en cas d’obésité d’origine organique, et d’antécédents de troubles majeurs du comportement alimentaire ».

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  Source : AFSSaPS, 12 mars 2002