Ostéoporose : nouvelles restrictions pour le Protelos®

L’étau se resserre autour du ranélate de strontium (Protelos®). Indiquée dans la prise en charge de l’ostéoporose, cette molécule a fait l’objet d’une réévaluation européenne. Au terme de ce nouveau round, son rapport bénéfice/risque est toujours considéré comme positif, sous réserve de restrictions d’emploi imposées par l’Agence européenne du Médicament (EMA). Celles-ci sont motivées par le souci « de minimiser le risque thrombo-embolique veineux ».

Commercialisé en France depuis janvier 2006, ce médicament des laboratoires Servier est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée. Environ 220 000 malades seraient actuellement sous traitement dans notre pays.

En octobre 2011, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) avait saisi l’EMA, en demandant que soit réévaluée la balance bénéfice/risque de ce médicament. A cette période déjà, les données de pharmacovigilance montraient la persistance d’effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux et de réactions allergiques.

Six mois plus tard donc, l’EMA s’aligne sur la position de l’AFSSaPS. Elle contre-indique le « le Protelos® chez les patientes immobilisées et chez celles souffrant ou ayant souffert de troubles thrombo-emboliques veineux ».

Les recommandations aux patientes

Selon l’AFSSaPS, « les patientes doivent rediscuter de leur traitement lors de leur prochaine consultation avec leur médecin. Et particulièrement celles ayant des antécédents d’accidents thromboemboliques veineux ou souffrant d’accident thromboembolique en évolution (…) et les patientes immobilisées de façon temporaire ou permanente (par exemple en post-chirurgie, alitement prolongé). Et enfin, celles de plus de 80 ans. »

Par ailleurs, « elles doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin dès l’apparition d’une éruption cutanée ou d’autres signes d’hypersensibilité. », conclut l’agence française.

Aller plus loin

– Protelos® : Quelles précautions prendre lors de l’utilisation de ce médicament après la réévaluation de son rapport bénéfice/risque ? – Questions/réponses.

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  Source : AFSSaPS, 3 avril 2012