…où en voie d’amoindrissement ?

C’est l’avertissement formulé par Public Citizen, qui dénonce l’affaiblissement programmé des règles éthiques de la FDA en matière d’essais thérapeutiques. Il serait en effet question que l’agence fédérale se détourne des prescriptions de la Déclaration d’Helsinki.

L’organisation consumériste, créée par l’ancien avocat -et ex-futur candidat aux Présidentielles de novembre 2004- Ralph Nader, accuse ses responsables de vouloir retirer, de la prochaine version de ses recommandations, toute référence à cette déclaration. Votée en juin 1964 par l’Association médicale mondiale, celle-ci est internationalement reconnue comme la pierre angulaire du maintien de l’éthique en matière de recherche thérapeutique. Elle s’impose notamment à tout médecin en charge ou participant à des essais thérapeutiques.

Toujours selon Public Citizen, la FDA aurait l’intention de mettre en place un système à deux vitesses. Pour les études menées hors des Etats-Unis par exemple, mais dont les résultats doivent ensuite être produits dans son ressort d’autorité, elle n’exigerait plus que le respect de ses propres recommandations de bonnes pratiques cliniques (Good clinical Practices n.d.l.r.). Lesquelles ne sont pas fondées sur le respect de critères éthiques mais seulement techniques.

Les autorités concernées ne confirment ni ne démentent. Public Citizen pour sa part, affirme que ce revirement de l’agence fédérale serait essentiellement motivé par le caractère contraignant de la Déclaration d’Helsinki sur deux sujets d’importance: d’une part l’encadrement du recours aux placebos et d’autre part, l’obligation faite aux fabricants d’assurer la fourniture compassionnelle de médicament actif après la fin de l’étude.

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  Source : photo globalhealth.gov