L’utilisation des phtalates comme excipients dans les médicaments devrait être prochainement encadré dans l’Union européenne. C’est en tout cas ce que suggère le projet de recommandations publié en février 2013 par l’Agence européenne du Médicament (EMA). Un seuil maximum devrait ainsi être imposé pour certains de ces composants. D’autres seront sans doute exclus. En attendant, l’ANSM recommande d’éviter certaines spécialités chez les enfants et les femmes enceintes.
L’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) impose des précautions d’emploi pour 5 spécialités contenant des phtalates en quantité supérieure au seuil recommandé par l’EMA. Ces composés principalement utilisés comme plastifiant pour enrobage, ont été reconnus nocifs pour la santé en raison de leur toxicité sur la reproduction. L’ANSM demande donc aux prescripteurs de :
- « limiter la dose et la durée de traitement par les spécialités concernées, en l’absence d’alternative thérapeutique ;
- En déconseiller l’utilisation chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes, en cas d’alternative thérapeutique existante. »
Réduire l’exposition des plus fragiles
L’ANSM a identifié cinq phtalates entrant dans la composition d’environ 150 spécialités pharmaceutiques. Il s’agit du phtalate de dibutyle (DBP), du phtalate de diéthyle (DEP), de l’acétate phtalate de polyvinyle (PVAP), du phtalate d’hypromellose (HPMCP) et de l’acétate phtalate de cellulose (CAP). « Parmi eux, 3 (DBP, DEP, PVAP) pourraient être toxiques pour l’homme. L’EMA a déterminé des seuils pour ces 3 composés », indique l’Agence française.
Or certaines spécialités contiennent encore du DBP en quantités supérieures à celles recommandées. Il s’agit de :
- « Acadione, tiopronine, 250 mg, Comprimé dragéifié de Sanofi Aventis France ;
- Atrican, ténonitrozole, 250 mg, Capsule molle gastrorésistante d’Innotech International ;
- Prokiny, métoclopramide, 15 mg, Gélule à libération prolongée de Techni-Pharma ;
- Rowasa, mésalazine, 250 mg, Comprimé enrobé gastrorésistant de Abbott Products ;
- Rowasa, mésalazine, 500 mg, Comprimé enrobé gastrorésistant de Abbott Products. »
L’Agence a demandé aux laboratoires titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces 5 médicaments de « les reformuler afin de mettre à disposition, dans un délai de 18 mois, des formes dépourvues de DBP ».
En attendant, « ces médicaments ne devraient plus – dans la mesure du possible – être prescrits aux enfants, aux femmes enceintes et allaitantes », indique l’ANSM. En l’absence d’alternative, « le traitement par ces spécialités devrait être réduit à la durée la plus courte possible et à la dose efficace minimale ». Et si vous êtes un patient traité par une de ces 5 spécialités, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin. N’interrompez jamais un traitement sans consulter.
Ecrit par : Dominique Salomon – Edité par : Emmanuel Ducreuzet
En savoir plus
Guideline on the use of phthalates as excipients in human 5 medicinal products
Source : EMA
- 25 juillet 2013
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