Prothèses PIP : les dispositifs médicaux seront plus étroitement surveillés

Les Directeurs généraux de la Santé (DGS) et de l’AFSSaPS ont remis ce mercredi, leur rapport sur les contrôles effectués au sein de la société Poly Implant Prothèse (PIP) depuis sa création. Suite au scandale causé par ces prothèses frauduleuses, les auteurs prônent un renforcement des contrôles de qualité des implants, ainsi que des mesures d’incitation à la déclaration d’effets indésirables, par les médecins et les patients.

Le rapport met d’abord « en évidence la tromperie de grande ampleur organisée par la société PIP, dont ont été victimes les femmes implantées, et qui a abusé les autorités sanitaires comme les professionnels de santé ». Les auteurs pointent également les « faiblesses des systèmes de contrôle et de vigilance qui prévalaient avant la ‘loi Mediator’ relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ». Afin de « mieux assurer, à l’avenir, la sécurité d’emploi des dispositifs médicaux », le texte contient plusieurs propositions d’évolution, tant nationales que communautaires.

La sécurité des dispositifs médicaux au premier plan

En France d’abord, « les inspections et les activités de vigilance réalisées par l’AFSSaPS seront renforcées », indiquent les auteurs du rapport. Le nombre d’inspecteurs sera augmenté et les contrôles « plus nombreux et inopinés, tant sur les lieux de production que dans les établissements de santé », soulignent-ils.

Au niveau de l’Union européenne, les auteurs estiment indispensable que la législation évolue« La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, devra être radicalement refondée » estiment-ils. Objectif : « renforcer les exigences essentielles sur les données cliniques à fournir, et leur évaluation pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux ». En d’autres termes, les fabricants devront faire la démonstration d’un rapport bénéfice/risque favorable de leurs produits, en soumettant aux instances réglementaires les résultats de véritables essais cliniques. Ceux-ci devront être ensuite évalués par une instance européenne, indépendante et transparente.

Simplifier la déclaration d’effets indésirables

« Dans l’affaire des prothèses mammaires PIP, une réelle difficulté pour l’application de la matériovigilance est liée à la considérable sous-notification par les praticiens implanteurs », souligne Gérard Bapt (député de la Haute-Garonne, PS), rapporteur spécial de la Mission Santé pour la Commission des Finances. Les auteurs du rapport semblent abonder dans son sens. « Il est indispensable que la déclaration soit simple, accessible et rapide, avec un retour d’informations au déclarant », recommandent-ils. Pour ce faire, « il convient de faciliter la déclaration par les patients, comme cela a été mis en place pour le médicament et la vigilance doit traiter tous les signaux, quelle qu’en soit la provenance », ajoutent-ils.

Explantation confirmée

« Ce rapport conforte la recommandation (gouvernementale) de proposer à toutes les femmes, à titre préventif et sans caractère d’urgence, l’explantation des prothèses PIP », rappelle le ministère de la Santé. « Sous la responsabilité des agences régionales de santé, une réponse adaptée en termes d’offre de soins a été mise en place ».

Le numéro vert national, gratuit depuis un poste fixe, est disponible du lundi au samedi de 9h à 19h pour répondre à toutes les questions des patientes concernées : 0800 636 636.

Aller plus loin :

– Consultez l’intégralité du rapport de la DGS et de l’AFSSaPS ;
– La directive européenne 93/42/CEE.

• 

  Source : Ministère chargé de la Santé, 1er février 2012 ; Communiqué de Gérard Bapt, rapporteur spécial de la Mission Santé pour la Commission des Finances, 30 janvier 2012