Urgent: Rappel d’un lot de Fungizone

En accord avec l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS), le laboratoire Bristol-Myers Squibb (BMS) procède au rappel d’un lot de flacons de Fungizone(R) 10%, dans sa présentation en suspension buvable. Il s’agit d’un médicament prescrit en cas d’infection par des champignons microscopiques. La forme suspension buvable concernée par ce rappel, est conditionnée dans un flacon de 40 ml en verre transparent de couleur brune. Ce conditionnement lui-même explique la décision prise par les autorités.

Selon un communiqué diffusé par l’AFSSaPS, le responsable d’une pharmacie d’officine a informé le laboratoire “de la présence d’un corps étranger (de 2 cm n.d.l.r.) dans un flacon de produit fini. L’enquête (…) a montré que ce problème provient d’un goulot cassé au cours de la fabrication.”

Du fait de la couleur du conditionnement de ce médicament et de l’opacité de la suspension buvable elle-même, “les morceaux de verre (sont) invisibles à l’oeil nu.” En accord avec l’Agence et compte-tenu des risques liés à l’ingestion éventuelle de ces morceaux de verre, “le laboratoire Bristol-Myers Squibb, en accord avec l’AFSSaPS, procède au rappel du lot concerné par ce défaut.”

Il s’agit du lot n° A786 (péremption décembre 2011). L’Agence de Sécurité sanitaire recommande aux patients qui seraient en possession d’un flacon portant ce numéro de lot, de ne pas l’utiliser. Ils doivent le rapporter à la pharmacie. En cas d’ingestion par ailleurs, il est nécessaire de consulter rapidement un médecin.

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  Source : AFSSaPS, 18 juin 2010